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一般名及び販売名
一般的名称：抵抗式血球計数装置 販 売 名：コールター LH500
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷数量：4台 出荷施設数：4施設 出荷時期：平成16年1月13日〜平成16年5月31日 機体番号： AH11101, AG37038, AG37039, AH11102
製造業者等名称
輸入販売業者名：ベックマン・コールター株式会社 住所：東京都港区虎ノ門3-5-1 営業所の名称：ベックマン・コールター株式会社 住所：東京都港区虎ノ門3-5-1 虎ノ門37森ビル 許可番号：13BY6053 輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）
改修理由
本機は血球数を測定する分析装置であるが、希釈検体を測定する際、希釈倍率を測定中 に変更しますと、測定結果に実際と異なる希釈倍率（後から入れた希釈倍率）が上書され る不具合が発生するとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので改修（ROMの交換） を予定しています。
危惧される具体的な健康被害
本事例が発生する場合、希釈検体の希釈倍率を装置に登録し測定を開始した後、測定が 終了するまでの間に希釈倍率を入力しなおすと、測定は開始時の希釈倍率で行なわれます が、測定結果には入力し直した値が記載されてしまい、結果として異なった希釈倍率の情 報が記載された測定結果になります。（ソフトウエアの不具合）この検体が正しく再測定 された場合希釈倍率との関係が最初の測定値と異なるため、測定結果の信頼性がなくなり ます。実際に、基本操作で、希釈検体測定中は、希釈倍率の変更はしないようトレーニン グしている為、オペレーターがこのような誤った操作はすることがありませんので、異常 値がそのまま報告され、患者に健康被害を与える可能性は極めて少ないと思われます。 この不具合は以下により防止されます。ユーザーへは情報提供済です。 1. 希釈検体の希釈倍率は、必ず測定前に確認してから測定を行なうこと。 2. 希釈検体を測定する際は、測定結果が出力されるまで希釈倍率の変更はしないこと。 3. 誤った希釈倍率で希釈検体を測定してしまった場合、希釈倍率は測定中は変更せず、 測定終了後、正しい希釈倍率を入力しなおして再測定すること。 これ迄のところ、弊社の各部門に該当製品の上記不具合に係るクレーム等の報告はあり ません。
改修開始年月日
平成16年8月18日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本製品は採取血液中の赤血球数、白血球数、ヘモグロビン濃度、リンパ球％などを測定 する血球計数装置です。
その他
納入した医療機関等は全て特定されております。現在、改修用のソフトウエアが準備で きていませんが、ソフトウエアを入手次第、改修日程を通知し、順次改修を実施致す予定 です。
担当者名及び連絡先
ベックマン・コールター株式会社 クオリティシステム・薬事 峯岸伸近 東京都港区虎ノ門3-5-1 TEL：03-5404-8379 FAX：03-5404-8363