一般名及び販売名

一般的名称：乳房用X線診断装置
販売名　　：マンモテスト乳房バイオプシー装置

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：1988年（昭和63年）製造から2004年（平成１6年）1月製造の製品
　　　　　　S/N 9654-0101-003;9654-0103-004;9654-0202-006;8076-0696-002
出荷数量　：　4　
出荷時期　：平成13年3月〜平成16年1月16日

製造業者等名称

輸入販売業者名：東洋メディック株式会社　
所在地　　　　：東京都新宿区東五軒町2-13
業許可　　　　：医療用具輸入販売業
輸入先　　　　：米国　フィッシャー　イメージング　コーポレイション（以下、フィッシャー社という）
国内管理人　　：医療産業株式会社
所在地　　　　：東京都文京区湯島4-2-1

改修理由

サービスマンが作業中に、X線管アームアセンブリーに不用意に体重をかけたためにX線管
アクチュエイタシャフトが４インチ下がった事例があった。これが発生すると患者が
怪我をする恐れがある為、改修措置を行うこととした。

危惧される具体的な健康被害

東洋メディック社が販売する本装置には、「穿刺針」であるバイオプシーニードル
（生検針ともいう）は含まれていません。顧客側にて別途承認された他社製品「穿刺針」
であるバイオプシーニードルを準備装備して総合的にこの診断が行われます。
乳房にバイオプシニードルが挿入されているその時に当該不具合が発生すると、
患者はベットから落ちたりはしないがバイオプシーニードルが少しズレ組織内をひっかき、
痕が残る健康被害の可能性があります。しかし重篤な健康被害にはならない。
バイオプシーニードル挿入時間は瞬時です。挿入時以外は健康被害の可能性はありません。
なお、製品導入後、国内での患者の健康被害は報告されていません。
また、海外での健康被害も報告されていません。

改修開始年月日

平成16年8月19日開始（情報提供日）

効能・効果又は用途等

当該Ｘ線医療画像検査装置より得られる画像イメージにて、乳癌の診断、特に早期発見、
乳房性疾患すなわち乳腺症、線維腺腫、のう腫、癌などの診断に用いる。

その他

納入先はすべて特定され把握出来ている。

担当者名及び連絡先

東洋メディック株式会社
　安全管理責任者（技術部長）　堀　元之
　e-mail:m-hori@toyo-medic.co.jp　TEL：03-3268-0021 FAX:03-3268-0264