一般名及び販売名

　　一般的名称　　：その他の医薬品注入器（輸液リザーバーセット）
　　販売名　　　　：ＤＩＢ−ＰＣＡシステム
　　承認年月日　　：平成1年7月6日
　　承認番号　　　：20100BZZ01202000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　型式　　　　　：ＤＩＢ-ＰＣＡシステム（型名　Ｄ−１）
　　対象ロット　　：4F11
　　出荷数量　　　：287セット
　　出荷時期　　　：平成16年6月21日

製造業者等名称

　　会社の氏名　：三矢メディカル株式会社
　　会社の住所 ：大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地
　　薬事業態区分：医療用具製造業
　　製造所名称：三矢メディカル株式会社
　　製造所所在地：大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地
　　業許可番号：27BZ0840

回収理由

　医療機関にて、術後疼痛管理目的で当該製品(薬液最大充填量５０ｍＬ、持続側流量
1ｍＬ/ｈｒ)を使用中に使用開始から約４０時間後、製品の薬液充填口となるアダプター
からの液漏れが確認されたとの報告を受けました。
　弊社にて、この当該製品１セットに水５０ｍＬを充填し２時間放置したところ
約０．９７ｍＬの液漏れを確認しました。
　分解したところ、このアダプター先端の薬液流出孔附近に深さ約０．１６ｍｍ、長さ
約２．９０ｍｍの窪みを確認しました。
　原因は、このアダプター本体の窪みに沿って、薬液による毛細管圧力、この部分に被せ
てある逆止弁となるシリコーンチューブの経時による応力緩和もあり、薬液の漏れが発生
したものと考えられます。
　当該製品に使用されたアダプターは、製造依頼先での製造時の最初に出す成型機調整用
の明らかに廃棄すべき成型品の１ケで、通常どおり廃棄処分として区別していたものを良
品があったと思い、誤って抜き取り、正規品へ混入した可能性があるとの報告を受けまし
た。
　全数に対してアダプター製造元、及び弊社において数段階の検査を行っており同様の不
良はありませんが、念のため対象ロットを回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は主に術後疼痛管理として医師の管理下で使用され、充填口より薬液が漏れた場
合、薬液は充填口キャップに溜まるため、医療従事者は容易に認識可能であり、健康被害
が発生する恐れは少ないと考えます。
　流れ出た薬液が、医療従事者などの皮膚に触れた場合も、医師の適切な処置により重篤
な健康被害の発生は避けられると考えます。　　
　尚、本事象による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　　平成16年8月20日

効能・効果又は用途等

　本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みディスポーザブル製品です。
　医療機関において、術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに接続し、
バルーンの収縮力により薬液の持続注入を行うものです。

その他

　出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行う旨
の通知をし、当該製品の回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先　発売元　株式会社ディヴインターナショナル　
　　　　　　　　　東京都文京区小石川１丁目１番８号　春日ビル2F
　　　　　　　　　電話番号：03-5684-5684　ＦＡＸ：03-5684-5686
　　　　　　　　　担当者：検査課　須永

　　　　　製造元　三矢メディカル株式会社
　　　　　　　　　大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地
　　　　　　　　　電話番号：06-6707-9105　ＦＡＸ：06-6707-9107
　　　　　　　　　担当者：管理部門　山本