一般名及び販売名

一般名：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販売名：ネオパーク

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）カタログ番号：ＡＳＢＮ−０７５
      ロット番号　：７５４６７１、７５４９４４、７７４０７２

（２）カタログ番号：ＡＳＢＮ−０８０
      ロット番号　：７３４４６５、７５４２０４、７６４９３３、７７４１７２

（３）カタログ番号：ＡＳＢＮ−０８５
      ロット番号　：７５４８７１、７５４０５４、７７４２７２

出荷数量：１２０４セット
出荷時期：平成１６年５月１０日〜平成１６年８月１０日

製造業者等名称

会社の名称：日本シャーウッド株式会社
本社所在地：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
事業の業態：医療用具製造業
製造所の名称：日本シャーウッド株式会社　袋井工場
製造所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
業許可番号：２２ＢＺ００６４

回収理由

当該製品の構成品であるガイディングカテーテルが破断したという不具合が国内の医療
機関から報告されました。原因調査の結果、製造過程において当該カテーテルの一部分の
強度を低下させた可能性が判明し、同様の事例の発生を否定できないことから当該製品の
自主回収を実施することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

ガイディングカテーテルは当該製品の主要構成品である気管切開チューブを留置する際
に用いられる挿入用補助具であり、気管切開チューブが目的部位に留置された後にガイド
ワイヤーと共に速やかに取り除かれるものです。当該不具合事象の発生時期の可能性はこ
の挿入・留置術時が考えられます。即ち、万一ガイディングカテーテルが破断した場合、
留置術を施行した医師が術中に発見でき、また、仮に破断したとしても、破断した先端部
はガイドワイヤーにとどまっていることから、通常はガイドワイヤーの抜去時にこの先端
部も一緒に取り出せます。さらに、当該製品の使用適応患者は「気管内チューブによって、
手技実施前に気道が確保されている患者」であり、万一本件事象発生により気管切開チュ
ーブ留置を出来ずに抜去した場合においても気道の確保が出来ていることから、呼吸停止
等による重篤な健康被害を及ぼすおそれは極めて低いと考えます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年８月１９日

効能・効果又は用途等

気管切開時に気道確保を目的として気管内に留置するためのチューブ及び周辺器具と、
そのチューブを留置するための器具を揃えたセットであり、気道確保、気管内分泌物の
吸引、気管及び気管切開孔の狭窄防止や保持、発声又は呼吸訓練等の目的に使用します。

その他

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては全て特定されて
いますので、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本シャーウッド株式会社
　　　　東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
電話 03-3355-9414  FAX 03-5366-6896
担当者：ＲＡ／ＱＡ部  一言　吉弥、松本　徹