一般名及び販売名

　（1）一般名　　乾式臨床化学自動分析装置
　　 　販売名　　ビトロス250ケミストリーシステム
　（2）一般名　　乾式臨床化学自動分析装置
　　 　販売名　　ビトロス950ケミストリーシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）カタログ番号　850349
     装置の製造番号  25013351、25015518、25016153、25013485、25016154、25011037、
                     25015790*、25016076*、25013349*、25013345*、25010159*、
                     25015550*、25015715*、25016113*、25012300*、25015340*、
                     25015676*、25016010*、25010595*、25015711*、25015938*、
                     25015553*、25015673*、25016329*、25015813*、25015791*、
                     25013744*、25016057*、25012329*、25013151*、25012358*、
                     25013076*、25013457*、25015341*、25016055*、25013347*、
                     25011017*、25016063*、25013435*、25014333*、25015572*、
                     25016090*、25013348*、25015815*、25013034*、25015602*、
                     25011298*、25011318*、25013047*、25016107*、25015551*、
                     25016313*、25015816*、25014334*、25015576*、25015338*、
                     25015714*、25015575*、25013686*、25014336*、25012291*、
                     25015635*、25015660*、25015574*、25013058*、25015710*、
                     25015998*、25015975*、25016085*、25014338*、25013158*、
                     25016027*、25012299*、25015719*、25014331*、25015972*、
                     25013712*、25013177*、25015638*、25015935*、25015712*、
                     25015520*、25015517*、25013730*、25010490*、25011186*、
                     25011807*、25015950*、25011335*、25011321*、25013630*、
                     25016141*、25013080*、25010792*、25015519*、25011808*、
                     25010521*、25011013*、25016112*、25013038*、25012401*、
                     25013235*、25015346*、25010662*、25016051*、25016324*、
                     25013000*、25011787*、25010838*、25016034*、25016143*、
                     25016354*、25013700*、25010948*、25013647*、25016147*、
                     25015521*、25013636*、25015981*、25013729*、25013350*、
                     25015717*、25016033*、25011280*、25010519*、25015979*、
                     25014330*、25012612*、25013743*
     出荷数量　　　129*
     出荷時期　　  1994年11月〜2004年8月*
（2）カタログ番号　850363
     装置の製造番号　9501107、 9500376*、9500959*、9501731*、9501853*、9500339*、
                     9500192*、9500377*、9501325*、9501841*、9500956*、9501088*、
                     9500360*、9501838*、9500029*、9501104*、9501077*、9500291*、
                     9501089*
    出荷数量　　　19*
    出荷時期　　  1995年12月〜2004年3月*　

製造業者等名称

名　　　称　：　オーソ・クリニカル・ダイアグノステイックス株式会社
所　在　地　：　東京都千代田区西神田3丁目5番2号　千代田ファーストビル西館
許可の種類　：　医療用具輸入販売業
許可番号　　：　13BY6596
輸入先製造元：　オーソ・クリニカル・ダイアグノステイックス社 (米国)

回収理由

平成16年7月29日に当該製品のC反応性蛋白（CRP）測定用計算フロッピーディスクのプロ
グラムに間違いがあり、結果が“No　Result”になるとの情報を輸入先製造元から入手し
ました。弊社にて原因究明したところ、輸入先製造元でCRP測定用スライドの製造時に製
造ロットと異なる当該医療用具のCRP測定用の計算プログラムを記憶したフロッピーディ
スクを送付し、このフロッピーディスクを当該医療用具にインストールしたために、不具
合が生じたことが判明しました。
この不具合は、当該医療用具の誤ったCRP測定用計算プログラムを正しいプログラムに修
正することにより回避できますので、プログラムの改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

該当するCRP測定用スライドを用いて当該医療用具にて測定した場合、測定結果は表示さ
れず、“No　Result”と表示されます。従って健康被害を引き起こす可能性は極めて低
いと考えております。
なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年7月22日

効能・効果又は用途等

被検体として血清、血漿又は尿を用いて、臨床生化学検査に使用します。

その他

納入いたしました医療機関等は、全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の
上、改修を実施いたしております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先　：　オーソ・クリニカル・ダイアグノステイックス株式会社
　　　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号　千代田ファーストビル西館
担当者氏名　：　機器サービスセンター　半田　武夫
電話番号　　：　03-4411-6831
FAX番号 　　：　03-4411-7773