一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販売名：ベッドサイドモニタ　BSM-2300シリーズ　ライフスコープＩ
承認番号：21300BZZ00248000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：BSM-2301：5827台
　　　　　　　　　　　　00001〜01830，01867〜02064，02067〜03184，
　　　　　　　　　　　　03186〜04479，04481〜04526，04547〜04585，
　　　　　　　　　　　　04587〜05433，05435〜05885，05971，05984〜05986 
　　　　　　　BSM-2303：443台
　　　　　　　　　　　　00001〜00373，00375〜00442，00444〜00445
　　　　　　　BSM-2304：1台
　　　　　　　　　　　　00001
　対象台数　合計　６２７１台
　出荷時期：平成１３年　８月３１日 〜 平成１６年６月２５日

製造業者等名称

名　　　称　：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　　態　：医療用具製造業
業許可番号　：１０ＢＺ００５１

回収理由

本器のバッテリ充電電源回路で，固定抵抗器の故障で電圧制御が効かなくなったこと及び
ダイオードに異常電流が流れたことで，ダイオード及びこの周囲が加熱焼損し，
煙と異臭が機器外部に漏れ出る事例がありました。
発煙発臭は下記全ての事象が複合した場合のみであり，固定抵抗器が故障しても，
(2)〜(4)のいずれかが該当しない場合はバッテリ充電ができない現象にとどまります。
　(1)固定抵抗器の故障
　　抵抗器保護コート内部に湿気とイオン性物質が侵入し，内部の抵抗体が腐食
　(2)電圧コントロールICのばらつき(出力電圧が高い状態)
　(3)バッテリが満充電状態又はバッテリ未挿入状態
　(4)電力抵抗とダイオードが故障せずに加熱し，この部品の周囲のプリント配線板を
　　炭化させ，電流回路を形成して更にダイオードに過大電流を供給する状態
焼損発煙は約10秒間続き，主電源の保護機能が作動し電源供給を停止して沈静化します。
発煙や異臭の発生は，患者さん及び医療関係者に多大な不安を与えるものであります。
弊社としましては，同様の故障発生の可能性が否定できないため，当該品の自主改修を
実施し，故障の起点となった当該固定抵抗器を結露や湿気及びイオン性の汚染に対する
耐性の高いものに交換することにしました。

危惧される具体的な健康被害

当該品のプリント配線板や外装等には難燃性の材料を使用しておりますので，
焼損がこの部位から拡大延焼することはありませんし，有害物質の発生もありません。
また，バッテリ充電電源回路は，患者入力回路及び操作部分とは分離された回路であり，
焼損により動作不能に至った場合でも患者回路の耐電圧の劣化，
漏れ電流の増加はありません。
抵抗器が故障した場合ではモニタ機能は維持されます。また，加熱焼損に至った場合では
異常電流により主電源の保護機能が作動して電源供給を停止します。
なお，焼損発煙に至る間の徴候として，バッテリが充電できず，バッテリ使用が
不可能になる，又は電源投入時に初期画面が乱れる等の徴候で異常を
確認することができます。あるいは，セントラルモニタに接続されている場合は
セントラルモニタ側でも異常を確認することができます。
以上から，患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。
なお，現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年　８月１７日

効能・効果又は用途等

本装置は，患者さんのバイタルサインをＬＣＤ画面上に表示するモニタ装置です。

その他

対象となる６２７１台について納入した医療機関は全て把握できておりますので，
納入致しました医療機関に対し，改修する旨を通知し当該品の改修を行います。
また，交換改修が完了するまでの間，使用中に部品が故障した場合，
使用できなくなるため，ベッドサイドモニタ等の代替機にて患者さんの
生体情報を確認するよう連絡致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
電話　　０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ　０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美