一般名及び販売名

　　一般名：　医用リニアアクセラレータ
　　販売名：　サイバーナイフII

対象ロット、数量及び出荷時期

　　シリアル番号　　ＣＵ０６、ＣＵ１２
　　出荷数量　　　　２台
　　出荷時期　　　　平成１６年３月１９日 （ＣＵ０６）
　　　　　　　　　　平成１６年３月２６日 （ＣＵ１２）

製造業者等名称

　　輸入業者名称
　　名　称：　株式会社　千代田テクノル
　　所在地：　東京都文京区湯島１丁目７番１２号　千代田御茶の水ビル
　　許可の種類：　医療用具輸入販売業

　　製造業者名称
　　名　称：　アキュレイ インコーポレイティッド
　　所在地：　94085　カリフォルニア州、サニーベール、デルレイアベニュー、570
　　国　名：　アメリカ合衆国
　　許可の種類：　医療用具外国製造承認

改修理由

　平成１６年７月22日に、当該製品による施術中、Ｘ線を射出するＸ線ヘッドとそれを
支持するマニピュレータアームが接触し、インターロック（安全）機構により装置が自
動停止しました。
　弊社といたしましては、他の出荷製品に同様の不良発生のおそれを否定できないこと
から、患者様の安全を第一に考え、出荷した全ての製品を改修することとしたものです。

危惧される具体的な健康被害

　施術中にX線を射出するX線ヘッドとそれを支持するマニピュレータアームが接触しイ
ンターロック（安全）機構により装置が自動停止しました。そのことにより装置が自動
停止してから治療が再開されるまでの中断時間は約30分でした。ただし、本事象による
患者への重篤な健康被害はありませんでした。また、現在のところ、国内外において本
件に関する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

　　平成１６年８月２日

効能・効果又は用途等

　本製品は放射線治療が必要な病変、頭頸部（頭蓋内を含む）及び脳動静脈奇形に対し
て、治療計画、画像取得による定位放射線照射を行う装置である。

その他

　納入いたしました医療機関（計2施設）はすべて弊社が把握しております。尚、現在改
修業務がすべて終了しております。

担当者名及び連絡先

　【国内管理人】
　　連絡先　　　株式会社　エムビーエス
　　　　　　　　東京都文京区湯島２丁目３３番９号　ミツオ湯島ビル４階
　　担当者氏名　薬事課　吉田　塁
　　電話番号　　03-5688-3350
　　FAX 　　　　03-5688-3351
　　E-mail　　　yoshida@seed-development-group.com

　【輸入販売業者】
　　連絡先　　　株式会社　千代田テクノル
　　　　　　　　東京都文京区湯島１丁目７番１２号　千代田御茶の水ビル
　　担当者氏名　医療機器事業部　　金高　正巳
　　電話番号　　03-3816-2129
　　FAX 　　　　03-5803-1990
　　E-mail　　　kanetaka-m@c-technol.co.jp