一般名及び販売名

一般名：微量用滅菌済み注射筒
販売名：プラスチパック

対象ロット、数量及び出荷時期

プラスチパック29G 1cc
　カタログ番号：326611
　ロット番号  ：3083742
　出 荷 数 量 ：640,080本
　出 荷 時 期 ：平成16年2月9日〜平成16年6月4日

プラスチパック30G 1cc
　カタログ番号：326670
　ロット番号  ：3056353
　出 荷 数 量 ：863,000本
　出 荷 時 期 ：平成15年12月3日〜平成16年7月22日

製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所      ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

回収理由

国内において、インスリン専用注射器「プラスチパック 29G 1cc」及び「プラスチパッ
ク 30G 1cc」において目盛りの印字にズレがあるという報告を3件受け、調査した結果、
同様の製品が低い割合ではありますが、存在している可能性があることから、本年8月5日
より注意喚起を実施してまいりました。その後、更なる安全対策を施すための方策を検討
してまいりましたが、当該製品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、インスリン専用注射器（最大投与量：1cc =100単位）です。
報告のあった本不具合である印字のズレは、最大5単位未満です。
使用前確認において、目盛りのズレに気が付き、使用されない場合が多いと考えますが、
万が一、ご使用に至ってしまった場合には、患者様によっては低血糖症状を起こす可能性
があります。
なお、国内外において、本不具合による健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年8月12日

効能・効果又は用途等

100単位/mLのインスリン製剤の投与に使用するディスポーザブル針付き注射筒です。

その他

該当製品を納入しました代理店ならびに医療機関に対して、回収する旨を文書にて通知の
うえ回収を実施いたします。
なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号：0120-023-624
FAX番号：03-5413-8145
担当者：肥田重樹