一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：ガストロゼピン注

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号            出荷数量  （単位：アンプル）   製造年月日     出荷年月日
490001   10管包装：1,693パック（16,930アンプル）  2004年6月07日  2004年6月24日,7月15日
         50管包装：1,249パック（62,450アンプル）  2004年6月15日  2004年6月24日
                          合計（79,380アンプル）

490002   10管包装：1,818パック（18,180アンプル）  2004年7月08日  2004年7月15日
         50管包装：  999パック（49,950アンプル）  2004年7月20日  2004年7月26日
                          合計（68,130アンプル）

製造業者等名称

製造業者：ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
本社所在地：山形県東根市大字東根甲５３５３番地１
製造所：ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社　取手工場
製造所所在地：茨城県取手市小文間字台道南耕地５６６２
許可番号：08AZ0103
許可年月日：平成12年2月1日

回収理由

ガストロゼピン注の包装工程においてアンプル頭部にリング状のひび割れがあるものを発
見しました。本製品は、今年5月に輸入から国内製造に切り替えており、
今回のひび割れは国内におけるアンプル溶閉工程に起因すると考えられることから、国内
で製造したロットについて自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

本製品は注射剤であり、患者さん自身で投与することはありません。医療機関の医師、看
護士等の監視のもとで使用されます。今回のリング状のひび割れは大きく、また
固形の内容物が潮解していることにより、外観上で不良品を判別することが可能なことか
ら、患者さんに直接に健康被害を及ぼす可能性は低いと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年8月9日（月）

効能・効果

効能・効果：上部消化管出血（消化性潰瘍，急性ストレス潰瘍，急性胃粘膜病変による）
、手術侵襲ストレスによる胃液分泌亢進の抑制、麻酔前投薬

その他

納入先をすべて把握しており、販売会社を通じて回収を文書で連絡の上、当該製品を自主
回収致します。

担当者名及び連絡先

担当者：ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
取手工場長　大井 篤
連絡先：〒302-0001 茨城県取手市小文間字台道南耕地５６６２
（TEL: 0297-77-8331　FAX:0297-77-8988）

販売会社担当者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
医薬開発本部　メディカルアフェアーズ部　DIセンターグループ
グループマネージャー　渡邊義夫
連絡先：〒101-0064 東京都千代田区猿楽町２丁目８番８号　住友不動産猿楽町ビル９階
（TEL: 03-5280-1210　FAX:03-5280-5055）