一般名及び販売名

一般的名称　　　：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販売名　　　　　：マグネトム　アバント

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　　　　　：マグネトム　アバント
シリアル番号　　：25050, 25055, 25060, 25081, 25092
数量　　　　　　：５台
納入時期　　　　：２００４年５月から２００４年７月

製造業者等名称

会社の名称　　　：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Ｓｉｅｍｅｎｓ社（ドイツ）

改修理由

製造元の社内試験に於いて、送信電圧の手動入力時に規定値以上の数値を設定した場合、
規定値を超えても注意メッセージが表示されず、高周波エネルギーが被検者に照射される
可能性があることが判明しました。　製造元では問題の発生を防止するため、使用者に
注意文書を配布し注意喚起を行うと共に、問題の修正のため、ソフトウェアの
改修を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

規定値以上の高周波エネルギーが被検者に対し照射された場合、被検者の体温は
徐々に上昇し、発汗、脈拍数の増加等の症状が現れ、極端な場合には火傷の原因となる
ことが考えられます。しかしながら、通常の検査に於いては高周波エネルギーは
自動計算され、手入力で設定することはほとんどありません。また、手入力された
送信電圧は入力画面上に表示されますので、誤った数値が入力されたことは容易に認識、
訂正することができます。さらに、検査中の被検者の状態は監視モニターや
インターフォン等を通して常に監視されていますので、被検者の方に異常があった場合
には直ちに検査を中断することができますので、重篤な健康被害の発生は
回避できると考えられます。
現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１６年８月６日　

効能・効果又は用途等

本装置は超電導磁石を用い、磁気共鳴画像診断に用いる装置です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　メディカルソリューソンマーケッティング本部
担当者氏名： 中辻　博
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４６５