一般名及び販売名

一般的名称：抵抗式血球計数装置
販売名：自動血球計数装置 ペントラ80 LC-5501J

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製番：301P800306、301P800311、301P800316、
18308001、18308002、
18309001〜18309004
18309007、18309009
18310001、18310002、18311001、18311002、
18312001〜18312004、18312006、
18401001、18401002、18401004〜18401006、
18402001、18404001

数量：計27台

出荷時期：2003年 4月〜2004年 6月

製造業者等名称

会社の名称：株式会社 堀場製作所
本社所在地：京都市南区吉祥院宮の東町２
薬事の形態：医療用具製造業
製造業許可番号：26BZ0120

回収理由

元製品であるLC-5501を製造しているABX S.A.社より、以下の不具合が発生したとの
連絡がありました。
(1)機器が検体を自動連続処理している状態において処理回路がビジー状態となり、
連続する２検体に、突発的に先行検体の一部項目の出力値が０（ゼロ）、
もしくは偽値である低値となり、後続する検体の同項目に、
先行検体測定値が加算された偽高値出力となる。
(2)検体を自動採取するためのノズルの先端部に固体化した血液が付着し、
それがRBC/PLT　測定セルの中に落下した場合、誤ってPLT値としてカウントし、
PLT値が真値よりも偽高値出力となる。
(3)高脂血症や投薬等の影響で、高脂質な検体がノズル内面に付着することにより、活性の
上昇した血小板が、吸い込んだ検体に集中的に付着し結果、検体吸引量の多いCBC +
 DiffモードにおいてPLT値が真値よりも偽高値出力となる。

従いましてこれらの不具合を解消する、また異常な値が報告されることを防止するため
にソフトウェア、ハードウェア、取扱説明書に対する回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害

  全ユーザーを対象とした今回の不具合内容の発生に関する調査の結果、
過去に同内容の不具合が発生した経験はいずれの施設においてもありませんでした。
また、本件が発覚した直後に、全ユーザーに対して今回の不具合の内容を説明しかつ、
装置の使用を停止していただく旨の案内文を発行しているため当該事象により
健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年 8月 6日(情報提供）

効能・効果又は用途等

本装置は全血中の血球の各項目、及び白血球中の5種類の細胞の数量を測定し、
患者の診断に用います。

その他

納入しました販売元は、すべて特定しています。

担当者名及び連絡先

担当者：株式会社堀場製作所 品質・環境・安全統括センター 副センター長 脇山 芳博
株式会社堀場製作所 医用システム開発部 部長 奥 成博
TEL ：075-313-8121
FAX ：075-316-0194