一般名及び販売名

一般名：　滅菌済み手術用布織布製品
販売名:　外科用ドレープ(1)
製品名称／番号：　小児開腹150x270／89241

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：２３９３Ｇ０３　
対象数量：１０ケース（１５０枚）　　　　　
出荷時期：平成１６年４月５日〜平成１６年４月２１日    

製造業者等名称

会社の名称：キンバリークラーク・ピーエイチシー・インターナショナル・インク　　
会社所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい２−３−１　クイーンズタワーＡ　　　
許可の種類：医療用具輸入販売業　
許可番号　：１４ＢＹ５００４　　
製造業者：キンバリークラーク・コーポレーション（アメリカ）

回収理由

国内医療機関からの連絡により、異物（虫の疑い）が附着している製品の出荷が判明し、
製造過程で附着したことが否定できないことから、安全性確保のために当該ロットに
ついて自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、手術時の清潔野の保持と清潔操作を容易にし、患者及び医療従事者を
感染から守るために、患者の創部を覆って接着テープで固定するものです。
今回の事例は、異物がテープの内側に附着しており、患部に接触、又は落下することが
ないため、製品が使用されたとしても、健康被害が発生する可能性は
極めて低いと考えます。
さらに、製品の使用時にテープ接着面の剥離紙を剥がす際に混入物が
発見できるため、製品が使用される可能性も低いと考えます。
なお、今までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年４月３０日

効能・効果又は用途等

手術時に創部を覆う滅菌済みの使い捨て不織布（サージカルドレープ）です。

その他

回収対象品全ての出荷先を把握しており、既に回収作業を実施しております。
なお、全ての対象品が出荷されていることが判明したため、出荷先特定及び
回収作業を優先して、回収着手に関するインターネット掲載及び報告を
失念して報告が遅れました。

担当者名及び連絡先

連絡先：キンバリークラーク・ピーエイチシー・インターナショナル・インク
担当者：角田
電話：045-682-5152　
ＦＡＸ：045-682-5153