一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：GDCシステム
製品名：GDC−10 ウルトラソフト（コイル径：2mm／コイル長6cm）
承認番号：21300BZY00488000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目：GDC−10 ウルトラソフト（コイル径：2mm／コイル長6cm）
品番：343206 
対象ロット：6323847
数量：3本
出荷時期：2004年5月10日

製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社　アメリカ

回収理由

標記ロット品において、海外で当該GDC-10 ウルトラソフトと外箱ラベルに表示された
製品に、GDC-18（品番：351410-4／ロット番号：6322932 ）が封入されている
製品が発見されたため、他の同ロット品でも同様の表示に問題がある製品が発生する
可能性が否定できないことから、弊社は患者様への安全性を重視し、対象となるロットを
自主的に回収することにしました。尚、GDC-18の当該ロット品の
日本での出荷履歴はございません。

危惧される具体的な健康被害

回収対象品のGDC-10 ウルトラソフトはコイル部の外径が0.010インチ（約0.25mm）で、
GDC-18はコイル部の外径が0.018インチ（約0.46mm）であり、太さが異なります。
外径0.010インチのGDC-10ウルトラソフトを目的部位まで挿入するためのカテーテルに、
外径0.018インチのGDC-18を挿入しようとした場合、カテーテル内腔でのコイルの
挿入が困難になり、カテーテルの交換等で手技時間が遅延する可能性があります。
なお、当該製品はコイル部の外径で外箱ラベル、滅菌パウチラベル、コイル部を保護する
イントロデューサーシースの色を、外径が0.010インチは黄色、外径が0.018インチは
緑色に統一してありますので、使用前の準備時に目視で異常を発見することが
可能であることから、重篤な健康被害には至らないと考えられます。
なお、これまでに国内外にて健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

2004年8月2日

効能・効果又は用途等

＊本品は、頭頚部の動脈瘤、動静脈奇形及び動静脈瘻等の血管の病変部位の塞栓術に使用
する。

その他

当該ロットを納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社にて把握して
おりますので、当該品を回収する旨の文書を通知し、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：薬事本部  中崎・林
電話：03−5322−3744
FAX：03−5322−3833
メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp