一般名及び販売名

一般名：刀
販売名：ビジテック ブレード

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：585240
ロット番号　：0000016、0000033、3274064、3325843、3344633、4033079
出 荷 数 量 ：625本
出 荷 時 期 ：平成14年4月12日〜平成16年6月18日
出荷先医療機関数：6施設

製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所      ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（英国）

回収理由

海外において、使用前に刀の部分が柄の部分より脱落する報告がありました。
製造元にて、調査の結果、同様の製品が存在している可能性を否定できないことから、
該当製品の自主回収を決定いたしました。
国内においても、同様に該当製品について自主回収の措置を取ることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は眼科手術時に鉤などを挿入する穴を造設する目的で、角膜や強膜を
穿刺するナイフです。穿刺後、当該製品を引き抜くときに、金属部分が柄から脱落し、
場合によっては穿刺時の状態で保持される可能性がありますが、刃先は短く、
金属部分は非常に軽いこと、また手指により容易に除去可能です。
よって、本不具合により発生する可能性のある健康被害は
重篤にはいたらないと考えます。
現在国内外において本不具合による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年8月2日

効能・効果又は用途等

本品は、眼科手術時、切創を作成するために使用する製品です。

その他

該当製品を納入しました代理店ならびに医療機関に対して、
回収する旨を文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹