一般名及び販売名

一般名 ：血液凝固分析装置
販売名 ：ヘモクロン　レスポンス

対象ロット、数量及び出荷時期

＜対象製造番号＞ 
 HR0857，HR0867，HR0869，HR0871，HR0880，HR0881，HR0883，HR0885，HR0891，HR0903，
 HR0937，HR0942，HR0943，HR0944，HR0945，HR0946，HR0947，HR0948，HR0949，HR0950，
 HR0951，HR0953，HR0954，HR0956，HR0957，HR0964，HR0967，HR0971，HR1110，HR1111，
 HR1112，HR1114，HR1135，HR1136，HR1145，HR1148，HR1175，HR1177，HR1178，HR1179，
 HR1181，HR1185，HR1187，HR1189，HR1191，HR1296，HR1331，HR1336，HR1339，HR1340，
 HR1510，HR1716，HR1718，HR1719，HR1752，HR1757，HR1763，HR1767，HR1768，HR1770，
 HR1776，HR1785，HR1789，HR1790，HR1791，HR1792，HR1816，HR1819，HR1820，HR1821，
 HR1823，HR1824，HR1827，HR1829，HR1831，HR1844，HR1847，HR1848，HR1849，HR1852，
 HR1854，HR1875，HR1876，HR1879，HR1881，HR1882，HR1884，HR1885，HR1886，HR1887，
 HR1888，HR1892，HR1893，HR1915，HR1916，HR1918，HR1919，HR1920，HR1921，HR1923，
 HR1931，HR1934，HR1957，HR1958，HR1960，HR1961，HR1962，HR1963，HR1966，HR1967，
 HR1968，HR1973，HR2155，HR2213，HR2215，HR2220，HR2226，HR2227，HR2234，HR2243，
 HR2251，HR2254，HR2257，HR2263，HR2264，HR2270，HR2276，HR2279，HR2280，HR2290，
 HR2292，HR2293，HR2294，HR2299，HR2309，HR2329，HR2330，HR2358，HR2371，HR2376，
 HR2423，HR2436，HR2439，HR2440，HR2450，HR2464，HR2488，HR2491，HR2494，HR2500，
 HR2501，HR2502，HR2505，HR2506，HR2507，HR2511，HR2516，HR2518，HR2525，HR2532， 
 HR2539，HR2540，HR2542，HR2549，HR2562，HR2566，HR2585，HR2586，HR2587，HR2588，
 HR2589，HR2602，HR2604，HR2605，HR2607，HR2675，HR2676，HR2677，HR2680，HR2682，
 HR2683，HR2684，HR2685，HR2686，HR2689，HR2690，HR2691，HR2692，HR2693，HR2698，
 HR2702，HR2703，HR2708，HR2711，HR2712，HR2715，HR2723，HR2736，HR2763，HR2764，
 HR2765，HR2767，HR2769，HR2780，HR2815，HR2816，HR2818，HR2819，HR2824，HR2825，
 HR2826，HR2828，HR2830，HR2831，HR2832，HR2833，HR2836，HR2844，HR2845，HR2877，
 HR2893，HR2910，HR3038，HR3047，HR3048，HR3053，HR3055，HR3057，HR3087，HR3093，
 HR3107

回収数量　　　：231台

出荷時期：平成13年3月〜平成16年3月

製造業者等名称

輸入販売業者  ：平和物産株式会社
　　　　　　　 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
許可番号　　　：13BY0184
業の種類　　　：医療用具輸入販売業   
輸入先製造業者：International Technidyne Corporation  (米国)

回収理由

当該機器につきまして、市場からの報告により、測定値の異常(予想値より高い表示、低い表示、
測定結果が一定しない、)、エラ−表示(器械内部温度上昇であるHITEMP表示、その他エラ−表示)
により操作機能停止、動作不良(検体が血液凝固しても測定停止しない，検体を混和させるための
回転が異常停止、画面が消える、電源スイッチ動作不良、プリンタの動作不良等)の不具合があり
ました。これらの不具合の原因は、装置内部の温度が動作可能範囲を超えること、又は温度の顕著
な分布差が生じることにより、検体血液の温度調整の破綻や、血液の凝固を感知するための磁気
センサ−の感度バランスのずれ等を生じ、統合管理しているコンピュ−タの判断を誤らせることに
起因することが判明しました。このような状態になる原因がベンチレ−タ (空冷ファン) の能力不足
であることがわかりましたので、改良されたベンチレ−タ (空冷ファン) と交換する改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

当該機器はACT(活性化血液凝固時間)を測定し、外科手術等でのヘパリン投与の指標となる血液
凝固時間をモニタリングする簡易検査用の医療機器です。
ヘパリン投与は、医師の監督下で総合的に管理されており、投与前に患者の体重から投与量が
算出され、投与前後及び術中のモニタリング用として当該機器が使用されますが、当該機器だけで
の診断及び治療はされません。

操作機能停止、動作不良により測定できない場合には、他の検査機器による対応等により直接的
な健康被害の可能性はないと考えられますが、血液検体の損失、検査結果入手の遅延等が臨床
に影響を与えることとして考えられます。測定値の異常につきましては、ヘパリン投与量の判断に
影響を与える可能性がありますが、事前に患者の体重から算出されて投与されたヘパリンに対して、
測定値の異常は容易に発見されます。
又、ヘパリン投与前後及び複数回のモニタリングにより、異常値があればすぐに気が付き、再測定
もしくは他の器械での測定がされます。

回収開始年月日

平成16年7月29日

効能・効果又は用途等

本品は、主に体外循環装置を用いた手術時や、透析等で、ヘパリン等の抗凝固剤の使用中に、
ヘパリンの投与や中和のための目安になる血液の活性化凝固時間(ＡＣＴ)を簡便に測定する
ポ−タブル機器です。

その他

納入先については弊社にて把握しており、文書にて通知の上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

平和物産株式会社
東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
電話　03-3287-0731　FAX　03-3285-0570
担当者　野原　隆雄