一般名及び販売名

一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具（ガイドワイヤー）
販　売　名：ハナコ・ディスポーザブル・カテーテル交換用リードワイヤー

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：PTCD-J-018-650-W-21P
ロット番号：10200356275、10200356837、10200357594、10200360596、10200362322、
　　　　　　10200363905、10200364800、10200364959、10200365342、10200366883、
　　　　　　10200369128、10200369709、10200371592、10200372479、10200375520、
　　　　　　10200377572、10200378539、10200480562、10200482448、10200483479、
　　　　　　10200485130
出荷時期：2003年6月5日〜2004年7月13日
出荷数量：210本

製品番号：PTCD-A-018-650-W
ロット番号：10200109473、10200113945、10200115040、10200119145、10200122686、
　　　　　　10200226882、10200231389、10200239997、10200242797、10200353085、
　　　　　　10200363399、10200373507、10200482744、10200485135
出荷時期：2001年8月16日〜2004年7月13日
出荷数量：95本

製品番号：PTCD-IWA3-018-700-W
ロット番号：10200106363、10200107781、10200110875、10200112211、10200117099、
　　　　　　10200119046、10200121180、10200122198、10200123322、10200124660、
　　　　　　10200126206、10200228242、10200229232、10200229439、10200230753、
　　　　　　10200232181、10200232492、10200234852、10200236600、10200244283、
　　　　　　10200247229、10200250203、10200369313、10200480869
出荷時期：2001年7月10日〜2004年5月6日
出荷数量：67本

製品番号：PTCD-J-018-650-ST
ロット番号：01200053313、01200101774、01200101775、01200101776、01200101777、
　　　　　　01200101778、01200104385、01200104386、01200104387、01200104388、
　　　　　　01200104389、01200107062、01200107063、01200107064、01200107065、
　　　　　　01200107066、01200109333、01200109334、01200109335、01200109336、
　　　　　　01200109337、01200111248、01200111249、01200111250、01200111251、
　　　　　　01200111252、01200113439、01200113440、01200113441、01200113442、
　　　　　　01200113443、01200116039、01200116040、01200116041、01200116042、
　　　　　　01200116043、01200117948、01200117949、01200120137、01200120138、
　　　　　　01200120139、01200120140、01200120141、01200121950、01200121951、
　　　　　　01200121952、01200123884、01200123885、01200123886、01200125727、
　　　　　　01200125728、01200125729、01200125730、01200125731、01200227949、
　　　　　　01200227950、01200227951、01200227952、01200227953、01200230376、
　　　　　　01200230377、01200230378、01200230379、01200230380、01200232289、
　　　　　　01200232290、01200232291、01200232292、01200232293、01200234575、
　　　　　　01200234576、01200234577、01200234578、01200234579、01200236936、
　　　　　　01200236937、01200236938、01200236939、01200236940、01200239155、
　　　　　　01200239156、01200239157、01200239158、01200239159、01200239814、
　　　　　　01200241419、01200241420、01200241421、01200241422、01200241423、
　　　　　　01200243793、01200243794、01200243795、01200243796、01200243797、
　　　　　　01200245574、01200245934、01200245935、01200245936、01200245937、
　　　　　　01200245938、01200249733、01200355134、01200355135、01200355136、
　　　　　　01200355137、01200357295、01200357296、01200357297、01200357298、
　　　　　　01200357299、01200359705、01200359706、01200359707、01200359708、
　　　　　　01200362057、01200362058、01200362059、01200362060、01200362061、
　　　　　　01200364232、01200364233、01200364234、01200364235、01200364236、
　　　　　　01200364237、01200364238、01200368831、01200368832、01200368833、
　　　　　　01200368834、01200368835、01200370854、01200370855、01200370856、
　　　　　　01200370857、01200370858、01200373171、01200373172、01200373173、
　　　　　　01200373174、01200373175、01200375195、01200375196、01200377284、
　　　　　　01200377285、01200379080、01200379081、01200481807、01200481808、
　　　　　　01200481809、01200481810、10200480171
出荷時期：2001年7月5日〜2004年7月15日
出荷数量：14,962本

製品番号：PTCD-J-018-650-ST-C
ロット番号：10200105808、10200108979、10200116106、10200120284、10200121070、
　　　　　　10200227727、10200232993、10200234272、10200245201、10200249264、
　　　　　　10200251395、10200362449、10200367354、10200369388、10200481678
出荷時期：2001年7月3日〜2004年5月25日
出荷数量：342本

製品番号：PTCD-J-018-650-ST-RI
ロット番号：10200106422、10200106611、10200108042、10200108999、10200110267、
　　　　　　10200112058、10200113498、10200113537、10200114199、10200114290、
　　　　　　10200114605、10200114698、10200115330、10200115582、10200115669、
　　　　　　10200117318、10200118117、10200118336、10200118805、10200120536、
　　　　　　10200121259、10200121486、10200121682、10200124752、10200125187、
　　　　　　10200227091、10200227587、10200227658、10200228996、10200231135、
　　　　　　10200231750、10200233433、10200234814、10200235139、10200235673、
　　　　　　10200237595、10200238985、10200240065、10200240364、10200240842、
　　　　　　10200243469、10200245693、10200248758、10200249996、10200251255、
　　　　　　10200251675、10200355670、10200356719、10200357738、10200361531、
　　　　　　10200362805、10200364497、10200365210、10200367794、10200368339、
　　　　　　10200369429、10200371712、10200372049、10200375793、10200376602、
　　　　　　10200377496、10200480212、10200480877、10200481391、10200482329、
　　　　　　10200483946
出荷時期：2001年7月12日〜2004年6月22日
出荷数量：396本

製品番号：PTCD-J-018-650-W
ロット番号：01200053331、01200101791、01200104404、01200107081、01200109349、
　　　　　　01200111265、01200113452、01200116053、01200117956、01200121967、
　　　　　　01200123905、01200227966、01200230393、01200232307、01200234589、
　　　　　　01200236955、01200239173、01200240521、01200243812、01200245950、
　　　　　　01200246995、01200250738、01200353977、01200357312、01200359728、
　　　　　　01200362082、01200364256、01200366233、01200368860、01200368861、
　　　　　　01200370879、01200373195、01200373196、01200373353、01200375208、
　　　　　　01200379093、10200352501、10200369635
出荷時期：2001年7月5日〜2004年7月8日
出荷数量：2,635本

製品番号：PTCD-J-018-800-ST
ロット番号：10200111065、10200118222、10200124663、10200231263、10200233429、
　　　　　　10200246531
出荷時期：2001年9月13日〜2003年1月30日
出荷数量：45本

製品番号：PTCD-J-021-650-ST
ロット番号：01200053703、01200103444、01200106657、01200109767、01200110261、
　　　　　　01200112247、01200115409、01200118143、01200121358、01200122638、
　　　　　　01200125254、01200227473、01200231048、01200231049、01200232615、
　　　　　　01200232616、01200236083、01200236084、01200242528、01200244519、
　　　　　　01200248894、01200250752、01200357329、01200359747、01200360284、
　　　　　　01200360285、01200362096、01200366245、01200368876、01200375223、
　　　　　　01200379107、10200232844、10200235405
出荷時期：2001年7月31日〜2004年7月13日
出荷数量：583本

製品番号：PTCD-J-021-650-W
ロット番号：10200121264、10200123326
出荷時期：2002年2月7日〜2002年3月7日
出荷数量：20本

製造業者等名称

会社の名称：ハナコメディカル株式会社
会社所在地：埼玉県さいたま市浦和区元町２−２４−１１
薬事の業態：医療用具製造業
製　造　所：ハナコメディカル株式会社　大宮工場
製造所の所在地：埼玉県さいたま市見沼区大字山５３−１
業許可番号：１１ＢＺ０４３５

回収理由

　医療機関より、肝のう胞ドレナージの際、他社製17G穿刺針に弊社製ワイヤーを併用
したところワイヤーの先端形状（J型）を伸ばすために使用するステンレスパイプが穿
刺針内腔から肝のう胞内に脱落し、遺残したという不具合情報を入手しました。
　併用される穿刺針の内径によっては、ワイヤーに付属しているステンレスパイプが穿
刺針内腔を通過し、体内に脱落する同様の不具合を未然に防止するため、当該対象製品
に対する自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　ステンレスパイプが付属しているワイヤーを使用の際、19Gよりも太い穿刺針を併用した
場合、穿刺針内腔からステンレスパイプが脱落し、体内に遺残する可能性があります。
　なお、現在のところ、本件に起因する他の健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年７月２９日

効能・効果又は用途等

　本品は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び
生殖器官に挿入するワイヤーであって、滅菌済みであるからそのまま直ちに使用できる。

その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、納入医療機関並びに販売代理店に
対して本件を通知の上、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ハナコメディカル株式会社
　　　　埼玉県さいたま市浦和区元町２−２４−１１
電　話：０４８−８８１−４１０１
ＦＡＸ：０４８−８８１−５８７２
担当者：薬事・品管部　三宅　学