一般名及び販売名

一般的名称　　：心臓カテーテル検査装置
販売名　　　　：心臓カテーテル検査データ処理システム　AXIOM Sensis

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　　　：2106, 2218, 4050, 4052, 6037, 6038, 6041, 6051, 6104, 6109
　　　　　　　　8007, 8010, 8050, 8053
出荷数量　　　：14台
出荷年月日　　：平成15年9月〜平成16年4月

製造業者等名称

営業所の名称　：フクダ電子株式会社
営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目35番27号　たかぎビル
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　：13BY0902
輸入先製造元　：シーメンス社（ドイツ）

回収理由

製造元の調査により、測定時の条件により圧較差及び弁口面積の値が正しく計算されない
場合があることが判明しました。よって修正したソフトウェアをインストールする
自主改修を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

今回情報提供します計測方法を行っていただくことにより、正確な圧較差及び弁口面積の
計算結果を得ることができます。また、診断は他の臨床情報、測定結果により総合的に
行われるため、健康被害が起こる可能性は無いと考えております。
なお、本件による健康被害等の報告は、国内外とも受けておりません。

回収開始年月日

平成16年7月26日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本システムは各種生体現象を同時計測、記録及び監視することを目的としたもので、
循環器内科、心臓外科、小児外科等の循環器機能検査、心機図検査、呼吸機能検査用
として使用される装置です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法について文書にて医療機関へのご案内を
実施しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社
住所：東京都文京区本郷三丁目39番4号
　　　電話　03(5684)1558（直通）
　　　FAX　03(5684)1577
担当者氏名：安倍　誠