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一般名及び販売名
一般的名称 ：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル 販売名 ：ＳＢバック（スーパースムーズ） 承認番号 ：15900BZZ01066000 承認年月日 ：昭和59年 7月 9日
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品名 ：ＳＢバック（スーパースムーズ） 対象品番 ：MD-53732,MD-53632及びMD-Y1061 対象ロット ：以下の通り ・MD-53732は、以下の 205ロット 308T5382 308T5383 308T5384 308T5385 309T5362 309T5363 309T5364 309T5365 309T5366 309T5367 309T5368 309T5369 309T5370 309T5371 310T53A1 310T53A2 310T53A3 310T53A4 310T53A5 310T53A6 310T53A7 310T53A8 310T53A9 310T53B0 310T53B1 310T53B2 310T53B3 310T53B4 310T53B5 310T53B6 310T53B7 310T53B8 310T53B9 310T53C0 310T53C1 310T53C2 310T53C3 310T53C4 310T53C5 310T53C6 310T53C7 310T53C8 310T53C9 310T53D0 310T53D1 310T53D2 310T53D3 311T53A4 311T53A5 311T53A6 311T53A7 311T53A8 311T53A9 311T53B0 311T53B1 311T53B2 311T53B3 311T53B4 311T53B5 311T53B6 311T53B7 311T53B8 311T53B9 311T53C0 311T53C1 311T53C2 311T53C3 311T53C4 311T53C5 311T53C6 311T53C7 311T53C8 311T53C9 311T53D0 311T53D1 311T53D2 311T53D3 311T53D4 311T53D5 311T53D6 311T53D7 311T53D8 311T53D9 312T5396 312T5397 312T5398 312T5399 312T53A0 312T53A1 312T53A2 312T53A3 312T53A4 312T53A5 312T53A6 312T53A7 312T53A8 312T53A9 312T53B0 312T53B1 312T53B2 312T53B3 312T53B4 312T53B5 312T53B6 312T53B7 312T53B8 312T53B9 312T53C0 312T53C1 312T53C2 401T5336 401T5337 401T5338 401T5340 401T5341 401T5342 401T5344 401T5346 401T5347 402T5346 402T5349 402T5350 402T5352 402T5353 403T5375 403T5376 403T5377 403T5380 404T5351 404T5352 404T5353 404T5354 404T5355 404T5357 404T5358 404T5360 404T5362 404T5363 404T5364 404T5365 404T5366 404T5367 404T5391 404T5392 404T5393 404T53A0 404T53A5 404T53A6 404T53B0 404T53B7 404T53B8 404T53D0 404T53D1 404T53D3 404T53D4 404T53D7 404T53D8 404T53D9 404T53E0 404T53E1 404T53E2 404T53E4 404T53E5 404T53E6 404T53E8 404T53F0 404T53G4 404T53G5 404T53G8 404T53G9 404T53H0 404T53H6 404T53H7 404T53H8 404T53H9 404T53I0 404T53I1 404T53I6 404T53I7 404T53J0 404T53J1 404T53J2 404T53J4 404T53J5 404T53K1 404T53K2 404T53K3 404T53K4 404T53K5 404T53K6 404T53K7 404T53K8 404T53K9 405T5304 405T5305 405T5306 405T5310 405T5341 405T5342 405T5346 405T5347 405T5351 405T5375 405T5379 405T5380 ・MD-53632は、以下の 32ロット 310T5373 310T5374 310T5375 310T5376 310T5377 311T5375 311T5376 311T5377 311T5378 311T5379 312T5369 312T5370 312T5371 312T5372 401T5318 401T5319 401T5320 402T5326 402T5327 402T5328 402T5329 403T5355 403T5356 403T5357 404T5337 404T5338 404T5339 404T53B9 404T53E3 404T53G1 404T53J6 404T53L9 ・MD-Y1061は、以下の 4ロット 307TY110 311TY104 312TY102 404TY107 対象数量 ：22,558 ヶ（上記該当ロットの出荷数量） 出荷時期 ：平成 15年 10月 9日〜平成 16年 7月13日出荷分
製造業者等名称
会社の名称 ： 秋田住友ベーク株式会社 会社の所在地 ： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業 輸入販売業許可番号 ： 05BY0004
回収理由
吸引不良により排液出来なかったとの情報をお客様からいただきました。 この情報に基づき、社内在庫品およびドレナージチューブの製造工程を調査しました ところ、上記対象ロットの製品において、チューブの吸引部に設けたフラップの 開きが悪いものが含まれていることがわかりましたので、該当ロットの自主回収を 行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
吸引不良の製品をそのままお使いになりますと、排液不良の状態となり、 手術創の感染、膿瘍形成などが発生する可能性があると考えられます。 但し、これらの症状は、創部の外観もしくは排液ボトルへの排液量を観察することで 容易にわかります。従って、術後管理によって処置できるものと考えられ、 健康被害に繋がる可能性は少ないと考えられます。 また、現在までに本不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１６年 ７月 ２６日
効能・効果又は用途等
本品は、外科手術創内に留置したウーンドドナージチューブにより、血液、膿、 滲出液などを排液するために使用する。
その他
納入先は全て特定されており、納入した販売代理店並びに医療機関に対し、 回収を行う旨通知し、回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 秋田住友ベーク株式会社 電話番号 ：018-846-6891 ＦＡＸ番号：018-847-2677 担当者 ：メディカル安全管理部 泉、大西