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一般名及び販売名
一般名：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル 販売名：ＰＴＣＤキット
対象ロット、数量及び出荷時期
品目コード：800-000-5183 名称：PTCDキットタイプＡ糸付ρ型 ７.２FR
製造番号 ：H4010058 数量：20
出荷時期 ：2003年12月26日
品目コード：003-420-5072 名称：PTCDキット ONE STEP TYPE 糸付ρ型 ７.２FR
製造番号 ：H3080382 数量：104
H3110309 104
H3120262 47
H4010090 113
H4030648 33
H4060386 138※
出荷時期 ：2003年11月18日〜2004年7月13日
出荷時期 ：2004年 7月20日〜2004年7月26日※
品目コード：003-440-5072 名称：PTCDキットドレナージチューブ 糸付ρ型 ７.２FR
製造番号 ：H3080389 数量：132
H3110318 130
H3120265 109
H4010095 91
H4020214 72
H4030651 132※
H4050537 117※
出荷時期 ：2003年9月16日〜2004年5月17日
出荷時期 ：2004年4月9日〜2004年7月23日※
品目コード：003-421-5072 名称：PTCDキット US対応ONE STEP 穿刺カテ糸付ρ型 ７.２FR
製造番号 ：H3080388 数量：42
H3110317 6
H4030650 50※
出荷時期 ：2004年3月22日〜2004年7月13日
出荷時期 ：2004年5月21日〜2004年7月23日※
合計： 1,003本
※合計： 437本
総計： 1,440本
製造業者等名称
会社の名称：クリエートメディック株式会社 会社所在地：神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５ 薬事の業態：医療用具製造業 製造所：クリエートメディック株式会社 北海道工場 製造所の住所：北海道岩見沢市岡山町１２−４９ 業許可番号：０１ＢＺ００３８
回収理由
医療機関より、弊社製品ＰＴＣＤキット糸付ρ（ロー）型７.２Frを患者様へ留置した ところ断裂したという不具合報告を入手致しました。 さらに同時期に別の医療機関からも同様事象が発生したことを受けました。 この内容および、各医療機関から情報をいただきました製造番号を調査致しました ところ、当該製品に使用されている部材が同一である事と当該部材の物性を示すデータが 他の部材と異なる事が認められました。 したがい、上記２．対象ロット、数量及び出荷時期で回収対象品として指定しております 同部材を使用した製品に対して患者様の安全を第一に考え 自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
万一ドレナージチューブが体内で断裂した場合でも、製品の構造上糸がつながって いるために、糸をガイドとして容易に除去が可能であると考えられます。 また、チューブと糸が断裂した場合でもＸ線透視により断裂部位の特定ができますので、 医師の適切な処置により残存したカテーテルの除去は可能です。 なお、本製品を使用している患者様は常時医師等の監視下に置かれていることから 万一同様の事例が発生することがあっても速やかに適切な処置を行うことが できるので、重篤な健康被害を及ぼす恐れはきわめて低いものと考えます。
回収開始年月日
平成１６年７月２２日
効能・効果又は用途等
胆管あるいは胆嚢に留置し、胆汁をドレナージ（排出）するために使用します。
その他
弊社より納入しました製品（当該ロット）のユーザについては、弊社が全て 把握しており、対象製品は回収後、再現性確認などの必要な検証活動後に 一定期間保管し廃棄致します。 なお、当該製品はディスポーザブル製品でございますので、大半のものは既に使用され、 廃棄されている可能性が大きいものと考えますが、回収時の聞き取り調査において、 製品使用時に本件と同様の問題の有無について情報収集に努める所存です。
担当者名及び連絡先
連絡先：クリエートメディック株式会社 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５ 電話：０４５−９４３−４１８１（直通） FAX ：０４５−９４１−１４８４ 担当者氏名：薬事法制統括部 中村智則 牧石寿憲