一般名及び販売名

一般的名称：手動式人工呼吸器
販売名    ：ＭＭＩ蘇生バッグ
許可番号　：２７ＢＹ００７０ 

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号  ：１９４２（商品コード：502-014-50）
数量      ：１２１本
対象ロット： 031229 （Cos.12030）
出荷時期  ：平成１６年１月１９日〜平成１６年７月２０日

製造業者等名称

会社の名称  ：村中医療器株式会社
本社の所在地：大阪市中央区東高麗橋４−１５
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
業許可番号  ：２７ＢＹ００７０
輸入先製造元：ＧａｌｅＭｅｄ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ　　台湾

回収理由

弊社、品質管理部門より蘇生バッグに取り付ける側の延長チューブ（シリコン蛇管）の
コネクターに形状不良があり、蘇生バッグと十分固定されないという検査報告が
ありました。調査の結果により特定の期間に製造された製品の蘇生バッグに取り付ける
側の延長チューブ（シリコン蛇管）のコネクターにおいて製造時の切削の不良が
あるものがあり、蘇生バッグと十分な固定ができず簡単に外れることが確認されました。
弊社と致しましては、患者様への安全を第一に考え当該ロットについて
自主回収をすることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本件の不具合が発生した場合、人工呼吸が十分に行えないあるいは出来なくなる事が
あります。取扱説明書等には使用前に全ての接続部で漏れがないことを確認することに
なっているため同様の不具合があった場合においても使用される可能性は極めて少ない
と考えます。また、延長チューブ（シリコン蛇管）がなくても蘇生バッグは使用する
ことができます。したがって、コネクター異常があったとしても、延長チューブ
（シリコン蛇管）を外して使用することで対応が可能です。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年７月２２日

効能・効果又は用途等

本品は、呼吸不全状態の人に人工呼吸を行うために用いる。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、納入医療機関並びに代理店に対して本件
を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：村中医療器株式会社
大阪市中央区東高麗橋４−１５
電話：０６−６９４３−１１０７
FAX ：０６−６９４３−４０４３
担当者氏名：天野、福田