一般名及び販売名

(1)一般名：外科用Ｘ線装置
   販売名：ＢＶ２５シリーズ もしくはＢＶシリーズ

(2)一般名：外科用Ｘ線装置
   販売名：外科用Ｘ線テレビ装置 ＢＶ２５Ｅ
           もしくは外科用Ｘ線テレビ装置 ＢＶ２５シリーズ

(3)一般名：外科用Ｘ線装置
   販売名：外科用Ｘ線テレビ装置ＢＶ２９
           もしくはモービルイメージングシステム ＢＶ２シリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)販売名：ＢＶ２５シリーズもしくはＢＶシリーズ
   対象ロット：すべての装置
   数量：　461 台
   出荷時期：1984年6月から1996年10月 

(2)販売名：外科用Ｘ線テレビ装置 ＢＶ２５Ｅもしくは外科用Ｘ線テレビ装置 ＢＶ２５シリーズ
   対象ロット：すべての装置
   数量： 200台
   出荷時期：1988年2月から2001年12月

(3)販売名：外科用Ｘ線テレビ装置ＢＶ２９もしくはモービルイメージングシステム ＢＶ２シリーズ
   対象ロット：すべての装置
   数量： 107台
   出荷時期：1991年7月から2002年9月

製造業者等名称

輸入販売業者
営業所の名称：　フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
医療用具輸入販売業の許可番号：　13BY6087
許可日：平成16年4月26日
製造元：フィリップスメディカルシステムズ ネーデルランド Ｂ．Ｖ （オランダ）

回収理由

製造元からの情報によると,モービルイメージングシステム ＢＶ２シリーズにおいて、
Ｃアームの上下動ができなくなる故障が発生しました。
調査したところ、装置内部の支柱固定用ネジが脱落していることが判明しました。
これは過去20年で２例目、いずれも国外での発生です。
製造元では発生の可能性が極めて低いものの、同様の機械的構造を有する類似の装置も
含めてネジ緩み防止の対策を施すよう輸出先に指示しました。
弊社では製造元の指示どおり対策を実施することとしました。
( Cアーム：X線発生装置とイメージインテンシファイアが取り付けられた
部分でC型である。検査の際、患者様はC型のアーム中央部に位置する。)

危惧される具体的な健康被害

ネジ脱落で装置のＣアームは上下できなくなります。Ｃアームが下がってくることは
無いので、万一、使用中に故障したとしても患者様や操作者に危害が
加わることはありません。
また、Ｃアームの左右方向のストッパがきかなくなり、振れが大きくなることがあります。
故障装置を移動する際には通常の装置の移動手順に従い、Ｃアームを中央の位置にして
ゆっくりと動かしますがCアームの横揺れで周辺にぶつかる可能性があります。
なお、これまで国内外で健康被害の発生はありません。

回収開始年月日

2004年7月6日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

(1)販売名：ＢＶ２５シリーズ もしくはＢＶシリーズ
   本装置は外科用X線装置である.可動型透視機能付X線装置であり主として
   整形外科用あるいはバイオプシー検査等のモニタ用に使用されるものであり、
   もっぱら透視時のビデオ画像メモリー装置を外部記憶装置として使用する。

(2)販売名：外科用Ｘ線テレビ装置 ＢＶ２５Ｅ
           もしくは外科用Ｘ線テレビ装置 ＢＶ２５シリーズ
   本装置は外科用X線装置である.可動型透視機能付X線装置であり主として
   整形外科用あるいはバイオプシー検査等のモニタ用に使用される。
   もっぱら透視および画像メモリー装置を組み込んでデジタル撮影あるいは
   画像記録用として用いられる。

(3)販売名：外科用Ｘ線テレビ装置ＢＶ２９
           もしくはモービルイメージングシステム ＢＶ２シリーズ
   本装置は可動型、デジタル画像処理機能（オプション）付Ｘ線透視撮影装置であり、
   主として整形外科用に使用される他インターベンショナル技法にも使用される。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社  品質システム管理部
        東京都港区港南２丁目１３番３７号　フィリップスビル
        電話：03-3740-3213　
担当者：山田清秋