一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：ErbB-2　EIA　「ニチレイ」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：E0401
出荷数量：　23　　　　
出荷時期：　平成16年5月31日〜平成16年7月5日

製造業者等名称

製造業者の名称：　株式会社ニチレイ　バイオサイエンス事業部
製造業者の所在地：東京都中央区築地６丁目19番20号
製造所の名称：　　株式会社ニチレイ　バイオサイエンス開発センター
製造所の所在地：　東京都東村山市久米川町一丁目52-14
許可の種類：　　　医薬品製造業

回収理由

本品を用いて用法及び用量（操作法）に従い操作するとき、顧客より特定の製品ロットに
おいて陰性患者検体において陰性検体が陽性と判定される頻度が高いとの指摘があり、
調査を行ったところ、当該対象ロットは、陰性検体が陽性と判定される場合が
あることが判明したため、自主回収を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該対象ロット製品を使用した場合、実際は陰性であっても陽性と判定される
場合がありますが、通常はこの測定結果のみではなく、他の検査結果や、臨床症状を
考慮して総合的に判断されるため、健康被害の発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年7月15日

効能・効果又は用途等

血清及び乳頭分泌液中のErbB−2（c-ｅrbB-2遺伝子産物）を測定する体外診断用医薬品です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ニチレイ　バイオサイエンス事業部　
担当者氏名：品質保証グループ　安田　和彦
電話番号：03-3248-2207
FAX番号：03-3248-2243