一般名及び販売名

一般的名称：その他の医薬品注入器（麻酔用カテーテル）
販売名    ：持続硬膜外麻酔カテーテル
承認番号  ：１４７００ＢＺＺ００２２７０００

対象ロット、数量及び出荷時期

モデル名  ：17G(1.0×950mm I)（商品コード：27310010）
数量      ：3,000セット
対象ロット：040211 
出荷時期  ：平成１６年４月２２日から平成１６年５月７日

製造業者等名称

会社名称    ：株式会社　八光
本社所在地  ：長野県千曲市大字戸倉温泉３０５５
薬事の業態  ：医療用具製造業　　　医療用具輸入販売業
製造所      ：株式会社　八光
製造所の住所：長野県千曲市大字磯部１４９０
業許可番号  ：２０ＢＺ０００３

回収理由

　滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、包装内に毛髪の混入を発見
したとの報告を医療機関から受けました。不具合は開封後の製品に対する指摘であるので
原因の特定が困難であるものの、当生産本部の製造工程に起因した問題であることが
完全には否定できないことから、当該ロットに対する自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　硬膜外カテーテルは内袋に入っているため、内袋外側にあった毛髪がカテーテルに
付着することはありません。また、その他の構成部品は体外で使用されるものであり、
健康被害に繋がる可能性はないと考えられます。なお、現在のところ、
本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年７月２０日

効能・効果又は用途等

本品は、硬膜外麻酔の持続麻酔の際、麻酔薬を注入するために使用します。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、納入医療機関並びに代理店に
対して本件を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　八光
長野県千曲市大字戸倉温泉３０５５
電話：026-275-0854（品質保証本部直通）
FAX：026-275-0854
担当者氏名：品質保証本部　品質保証部　小山益雄