一般名及び販売名

一般的名称：　滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：　アクア　Ｔ３

対象ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号
(医療用具承認番号：21400BZY00234000)
カタログ番号　　ロット番号
60115150	 R0903419    
60115150	 R1103123    
60115200	 R1003448    
60115200	 R1003685    
60115200	 R1103166    
60115200	 R1103196   
60115200	 R1203005    
60115200	 R1203294    
60115200	 R1203314    
60115225	 R0903373    
60115225	 R1103485    
60115250	 R1003655    
60115250	 R1003707    
60115250	 R1103250    
60115250	 R1103334    
60115250	 R1103486    
60115250	 R1103636    
60115250	 R1203280    
60115250	 R1203357    
60115250	 R1203512    
60115275	 R1203190    
60115300	 R1103772    
60115300	 R1103796    
60115300	 R1103807    
60115300	 R1203191    
60115350	 R1003396    
60115350	 R1103365    
60115350	 R1203186    
60115400	 R1003221    
60120150	 R0104221    
60120150	 R0903800    
60120150	 R1003023    
60120150	 R1103072    
60120150	 R1203268    
60120150	 R1203271    
60120152	 R1103554    
60120200	 R0903576    
60120200	 R0903662    
60120200	 R1003296    
60120200	 R1003316    
60120200	 R1003490    
60120200	 R1003491    
60120200	 R1103002    
60120200	 R1103205    
60120200	 R1103367    
60120200	 R1103828    
60120200	 R1203006    
60120200	 R1203302    
60120200	 R1203532    
60120200	 R1203533    
60120225	 R1003139    
60120250	 R0803632    
60120250	 R0903661    
60120250	 R0903803    
60120250	 R1003450    
60120250	 R1003507    
60120250	 R1003786    
60120250	 R1103375    
60120250	 R1103376    
60120250	 R1103449    
60120250	 R1103631    
60120250	 R1203389    
60120250	 R1203421    
60120275	 R1003219    
60120275	 R1203134    
60120300	 R0104028    
60120300	 R0104067    
60120300	 R0903173    
60120300	 R0903421    
60120300	 R0903783    
60120300	 R1003047    
60120300	 R1003220    
60120300	 R1003354    
60120300	 R1003644    
60120300	 R1003686    
60120300	 R1103026    
60120300	 R1103336    
60120300	 R1103557    
60120300	 R1203304    
60120300	 R1203320    
60120325	 R0903032    
60120325	 R0903495    
60120325	 R1203135    
60120350	 R0903696    
60120350	 R1003508    
60120350	 R1003509    
60120350	 R1103075    
60120350	 R1103498    
60120400	 R0903353    
60120400	 R1003130    
60120400	 R1003587    
60120400	 R1103497    
60120400	 R1203359    
60130200	 R1003131    
60130250	 R0104553    
60130250	 R0903496    
60130250	 R1103455    
60130300	 R0104554    
60130300	 R1003140    
60130300	 R1203132    
60130325	 R0903697    
60130350	 R0104426    
          
包装単位：	 1パック/箱
出荷数量：	 2,339箱
出荷年月日：	 平成15年10月15日〜平成16年6月28日
最終有効期間：	 平成17年10月
		 		  

製造業者等名称

会社の名称：	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：	東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：	医療用具輸入販売業
営　業　所：	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所：	福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：	07BY0001

回収理由

アクア　Ｔ３（以下、「カテーテル」という。）のチューブ内管の内層を保護している
スタイレット（ワイヤーのようなもの）が臨床使用前の準備時に抜去できない、
臨床使用中バルーンの収縮（以下、デフレーションという。）が
通常より遅くなったとの報告を受けました。本品の内層は潤滑性を高めることを
目的としておりますが、内層が通常より薄い製品が成形された可能性が否定できず、
予期せぬ手術時間の遅延を招く可能性が否定できないことから、
患者様への安全性を重視し、対象となる製品ロットを自主的に
回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

カテーテル保護の目的で装着しているスタイレットが抜去できなくなることが
考えられますが、抜去は臨床使用前の準備時に行われるため、
患者様への健康被害はおよそ考えられません。
また、ガイドワイヤーの潤滑性が低下する可能性があります。
この場合、ガイドワイヤーを無理やり動かすことにより内管が歪み、
デフレーションが通常より遅くなる可能性が否定できません。
しかしながら、デフレーションができなくなるということはなく、
このような事象が発生した場合でも、本製品の添付文書において、
所要の注意喚起を徹底していることから、重篤な健康被害には至らないと考えられます。
なお、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年7月14日

効能・効果又は用途等

本品は経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、冠動脈の狭窄部を拡張する目的で
使用するバルーンカテーテルであり、一般型の経皮的冠動脈形成術用カテーテルである。

その他

出荷先は全て特定されており、既に弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、回収作業を行っております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　渉外本部広報部
　　　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
　　　　　　電話：03-5632-7155
            FAX:  03-5632-7869
担当者氏名：内田、川村