一般名及び販売名

一般名：ホスホマイシンナトリウム
販売名：静注用ホスカリーゼS

対象ロット、数量及び出荷時期

静注用ホスカリーゼＳ　2ｇ力価
対象ロット：QU03
数量及び出荷時期：
出荷数量　11,880バイアル
出荷時期：平成15年11月6日〜平成15年11月26日

製造業者等名称

輸入業者の氏名：シオノケミカル株式会社
輸入業者の住所：東京都中央区八重洲2丁目10番8号
営業所の名称：シオノケミカル株式会社
営業所の所在地：東京都中央区八重洲2丁目10番8号　八重洲ビル
許可番号：13AY6053
輸入先製造業者：CHOONGWAE PHARMA CORPORATION（韓国）

回収理由

医療機関において、薬剤を溶解したところ異物が混入しているとの指摘がありました。
確認の後、異物の同定を行いましたところ、双翅目クロバネキノコバエ科の
一種の成虫であると同定されました。製造管理には万全を期しておりますが、
製造過程で混入したことが否定できませんので、安全性確保の観点から当該ロットに
ついて自主回収を行います。なお、これまでのところ、
同様な苦情発生の報告は受けておりません。

危惧される具体的な健康被害

双翅目クロバネキノコバエ科の虫については人体に影響を及ぼす毒素を有しないこと、
当該の虫は完全体で残っており注射針を通過しないこと、またエンドトキシン試験で
陰性であったことから、もし使用されたとしても
健康被害の可能性は低いものと考えられます。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年7月6日

効能・効果又は用途等

緑膿菌、変形菌、セラチア及び多剤耐性のブドウ球菌、大腸菌のうち
ホスホマイシン感性菌による下記感染症
敗血症、気管支炎、細気管支炎、気管支拡張症の感染時、肺炎、肺化膿症、膿胸、
腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮付属器炎、子宮内感染、骨盤死腔炎、
子宮旁結合織炎、バルトリン腺炎

その他

当該ロットを納入した医療機関は把握しており、販売会社、卸、代理店を通じて、
回収を文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：シオノケミカル株式会社　ＰＭＳ部
担当者氏名：田中　誠
電話番号：03-5202-0213
FAX番号：03-5202-0230