一般名及び販売名

一般名：汎用超音波画像診断装置
販売名：エコーカメラ　SSD-1000

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：M06751～M06754、M06756～M06759、M06761～M06764、M06766～M06789
　　　　　M06791～M06802、M06804、M06806～M06812、M06816～M6818、M06820
　　　　　M06851C～M06855、M06859～M06861C、M06864～M06865
　　　　　M06867C～M06879C、M06882C～M06886C、M0688C、M06890C～M06895C
　　　　　M06923C～M06924C、M06926C、M06929C、M06931C、M06933C
　　　　　M06935C～M06947C、M07152C、M07154C～M07167C、M07169C
　　　　　M07216C～M07225C、M07227C～M07234C、M07236C～M07254C
　　　　　M07257C～M07274C、M07276C～M07277C、M07280C～M07287C
　　　　　M07289C～M07291C、M07293C～M07294C、M07296C～M07299C
　　　　　M07305C～M07320C、M07329C、M07356C～M07357C
　　　　　M07364C～M07365C、M07393C～M07396C、M07398C～M07404C
　　　　　M07406C、M07410C～M07415C、M07421C～M07430C、M07434C
　　　　　M07436C～M07442C、M07445C、M07448C～M07450C、M07554C
　　　　　M07556C～M07558C、M07561C、M07563C～M07564C、M07567C、M07570C
　　　　　M07574C～M07575C、M07578C、M07581C～M07582C、M07585C～M07586C
　　　　　M07588C～M07591C、M07594C～M07596C、M07600C～M07605C
　　　　　M07607C、M07609C、M07611C～M07613C、M07618C～M07619C
数量：318台
出荷時期：2003年9月～2004年７月

製造業者等名称

会社の名称：アロカ株式会社
本社所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ００２９
許可年月日：平成１４年１月１５日
製造元：アロカ上海医用儀器有限公司

回収理由

プローブケーブルを保持するケーブルハンガーの取付金具の強度不良により、
ケーブルハンガーに大きな負荷が加わった場合、取付金具が破損し、
ケーブルハンガーが装置本体から外れ落下する可能性がありますので、
ケーブルハンガー取付金具交換の自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

通常の超音波診断時にはまず落下することはありませんが、ケーブルハンガーに
物が引っかかったまま、装置を移動させたり、ケーブルハンガー使用時に
取付金具に過度の力が加わった場合、取付金具が破損し、
ケーブルハンガーが装置から落下し、使用者、
患者がけがをする可能性があります。
尚、これまでに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年７月１５日

効能・効果又は用途等

腹部、産婦人科領域などの超音波画像診断に使用します。

その他

納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、自主改修を行います。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL0428-32-3569　FAX0428-32-5903
担当者：品質保証部　浜野、田中