一般名及び販売名

一般名：汎用超音波画像診断装置
販売名：エコーカメラ　SSD-1000

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：M06751〜M06754、M06756〜M06759、M06761〜M06764、M06766〜M06789
　　　　　M06791〜M06802、M06804、M06806〜M06812、M06816〜M6818、M06820
　　　　　M06851C〜M06855、M06859〜M06861C、M06864〜M06865
　　　　　M06867C〜M06879C、M06882C〜M06886C、M0688C、M06890C〜M06895C
　　　　　M06923C〜M06924C、M06926C、M06929C、M06931C、M06933C
　　　　　M06935C〜M06947C、M07152C、M07154C〜M07167C、M07169C
　　　　　M07216C〜M07225C、M07227C〜M07234C、M07236C〜M07254C
　　　　　M07257C〜M07274C、M07276C〜M07277C、M07280C〜M07287C
　　　　　M07289C〜M07291C、M07293C〜M07294C、M07296C〜M07299C
　　　　　M07305C〜M07320C、M07329C、M07356C〜M07357C
　　　　　M07364C〜M07365C、M07393C〜M07396C、M07398C〜M07404C
　　　　　M07406C、M07410C〜M07415C、M07421C〜M07430C、M07434C
　　　　　M07436C〜M07442C、M07445C、M07448C〜M07450C、M07554C
　　　　　M07556C〜M07558C、M07561C、M07563C〜M07564C、M07567C、M07570C
　　　　　M07574C〜M07575C、M07578C、M07581C〜M07582C、M07585C〜M07586C
　　　　　M07588C〜M07591C、M07594C〜M07596C、M07600C〜M07605C
　　　　　M07607C、M07609C、M07611C〜M07613C、M07618C〜M07619C
数量：318台
出荷時期：2003年9月〜2004年７月

製造業者等名称

会社の名称：アロカ株式会社
本社所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ００２９
許可年月日：平成１４年１月１５日
製造元：アロカ上海医用儀器有限公司

回収理由

プローブケーブルを保持するケーブルハンガーの取付金具の強度不良により、
ケーブルハンガーに大きな負荷が加わった場合、取付金具が破損し、
ケーブルハンガーが装置本体から外れ落下する可能性がありますので、
ケーブルハンガー取付金具交換の自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

通常の超音波診断時にはまず落下することはありませんが、ケーブルハンガーに
物が引っかかったまま、装置を移動させたり、ケーブルハンガー使用時に
取付金具に過度の力が加わった場合、取付金具が破損し、
ケーブルハンガーが装置から落下し、使用者、
患者がけがをする可能性があります。
尚、これまでに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年７月１５日

効能・効果又は用途等

腹部、産婦人科領域などの超音波画像診断に使用します。

その他

納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、自主改修を行います。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL0428-32-3569　FAX0428-32-5903
担当者：品質保証部　浜野、田中