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一般名及び販売名
一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル 販 売 名：シャイリートラキオソフト ＸＬＴ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：（５品種 各４サイズ） 製品番号 製品名 72110-050 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフなし） 5.0MM 72110-060 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフなし） 6.0MM 72110-070 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフなし） 7.0MM 72110-080 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフなし） 8.0MM 72120-050 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 5.0MM 72120-060 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 6.0MM 72120-070 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 7.0MM 72120-080 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 8.0MM 73110-050 シャイリートラキオソフトXLT 遠位タイプ（カフなし） 5.0MM 73110-060 シャイリートラキオソフトXLT 遠位タイプ（カフなし） 6.0MM 73110-070 シャイリートラキオソフトXLT 遠位タイプ（カフなし） 7.0MM 73110-080 シャイリートラキオソフトXLT 遠位タイプ（カフなし） 8.0MM 73120-050 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 5.0MM 73120-060 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 6.0MM 73120-070 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 7.0MM 73120-080 シャイリートラキオソフトXLT 近位タイプ（カフ付き） 8.0MM 77100-050 シャイリートラキオソフトXLT XLTインナーカニューレ 5.0MM 77100-060 シャイリートラキオソフトXLT XLTインナーカニューレ 6.0MM 77100-070 シャイリートラキオソフトXLT XLTインナーカニューレ 7.0MM 77100-080 シャイリートラキオソフトXLT XLTインナーカニューレ 8.0MM 輸入年月：平成13年11月15日〜平成15年5月2日 輸入数量：61317個 出荷年月：平成14年1月15日〜平成16年7月9日 出荷数量：1891個
製造業者等名称
名 称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 所 在 地：東京都世田谷区用賀4-10-2 営業所名称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 ＭＫ事業部 掛川物流センター 営業所所在地：静岡県掛川市下垂木字道下2371-1 許可の種類：医療用具輸入販売業 業許可番号：２２ＢＹ５０１７ 輸入先製造元：Mallinckrodt Medical Ltd. Ireland
回収理由
海外製造元より、弊社販売製品のシャイリートラキオソフトXLTにおいて、外筒がネック フランジより外れるという事例が米国において２例発生し、全世界的に市場より自主回収を 行うとの指示を受けました。 現在製造元で原因調査を行っておりますが、患者様の安全を考慮し、弊社は国内において 自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該事例は、外筒がネックフランジより外れるものです。医療従事者により患者様の吸痰 処理等を行う際、人工呼吸器の患者回路をネックフランジから外す等の操作過程において発 生する可能性があります。この操作の際ネックフランジに過大な力が加わり、外筒がネック フランジより外れることが考えられます。この場合、接続された人工呼吸器が気道内圧力や 呼吸情報の異常を検知しアラーム等の警報音を発することから、医療従事者により直ちに発 見することが出来ます。また、添付文書に代替品を準備することを記載してありますので、 治療の際常に代替品が備えられ、当該事例が発生した場合に直ちに製品の交換等の適切な処 置を行えるので、重篤な健康被害発生の可能性は低いと思われます。 尚、現在まで、国内において同様事例の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１６年７月１４日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、気管切開後の気道確保、緊急時の気管切開による気道確保、気管内分泌物などの 吸引、気管及び気管切開孔の狭窄防止や保持、並びに発声や呼吸訓練の何れかを目的とし、 気管切開後の気管内に挿入して使用する。
その他
納入しました代理店および医療機関は全て把握しておりますので、弊社から文書、FAX等で 通知の上、関係者訪問により回収を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4-10-2 TEL：03-5717-1665 FAX：03-5717-1329 担当者：品質保証部 仲本