一般名及び販売名

一般的名称：
販売名：複合因子(F.II 、VII、X）測定用試薬「RD」　

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：648589-011

数量：5　　  

出荷時期：平成１６年６月〜平成１６年７月 　

製造業者等名称

輸入販売業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区芝二丁目６番１号
営業所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
営業所の所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地 中外製薬株式会社鎌倉工場内
業許可番号： 14AY6004
輸入先製造業者：Roche Diagonostics GmbH（ドイツ）

回収理由

製造元からの情報により、試薬バイアルの一部に、溶解量2mLとすべきところを1mLと印字された
ラベルを貼付していることが判明した。ラベルの記載に従い、1mLで溶解すると、実際の血液凝固
因子の活性よりも高くなるという誤った測定結果をもたらすおそれのあるため、自主回収を行うこと
とした。

危惧される具体的な健康被害

本品は、肝臓で合成されるビタミンK依存性血液凝固因子II、VII、X活性の測定に使用されております。
誤った溶解量により、凝固時間の短縮によって、実際の血液凝固因子の活性よりも高くなるという誤っ
た測定結果をもたらすおそれがありますが、測定結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と
合わせて総合的に判断されるため、健康被害のおそれはないと考えられます。現在までに健康被害に関
する報告は受けておりません。　

回収開始年月日

平成１６年７月１３日

効能・効果又は用途等

血漿中ファクターII、VII、X活性の測定

その他

納入先は総て把握しており、口頭、FAX、文書等にて連絡の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
担当者:石坂、佐々木、中田
TEL：03-5443-7095
FAX：03-5443-5299