一般名及び販売名

（１)一般名称：個人用透析装置
    販売名：個人用HDF装置　NDF-21
    承認番号：21300BZZ00413000

（２)一般名称：透析用監視装置
    販売名： HDF監視装置　NDF-01
    承認番号：21500BZZ00028000

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象型式及び製造番号：NDF-21：01AD0001〜04AD0257
    出荷数量：257台
    出荷時期：平成13年10月29日〜平成16年6月16日

（２）対象型式及び製造番号：NDF-01：03AH0001〜04AH0144
    出荷数量：144台
    出荷時期：平成15年2月10日〜平成16年6月28日

製造業者等名称

  会社の名称：澁谷工業株式会社
  会社の所在地：石川県金沢市大豆田本町甲５８番地
  許可の種類：医療用具製造業許可
  製造所の名称：澁谷工業株式会社
  製造所の所在：石川県金沢市若宮２丁目２３２番地
  許可番号：17BZ0028

回収理由

  対象装置において血液回路内に気泡が混入した場合、気泡センサーがこの気泡を検知し、血液ポ
ンプを停止し、更にクランプを作動して血液回路を閉塞します。又、同時にブザーによる警報を発
し外部表示灯（赤色）が点灯して知らせます。
  今回、自社内の点検にて当該クランプによる血液回路の閉塞が不充分なものを発見しました。そ
のため、対象装置の点検を行うと共に不具合が見受けられる装置に対して改修を行う事としました。

危惧される具体的な健康被害

  １）透析治療において血液回路は密閉系を構成しており、通常はこの回路内に外部からエアーが
      混入する事はありません。
  ２）血液回路内の血液に気泡が発生した場合には、ダイアライザーの前後の２ヶ所にあるドリッ
      プチャンバーにより気泡を分離し除去します。
  ３）万が一気泡が発生しても気泡センサーにて感知し血液ポンプが停止するので、血液回路内の
      血液の流れが停止します。
  以上の理由から今回の不具合が発生しても、患者さんの体内に気泡が流入する事はありません。
  又、治療中患者さんは医療機関スタッフの監視の下に置かれており、どのような場合においても
適切な処置を受ける事が出来ます。
  従って患者さんに重篤な健康被害を及ぼす事は無いと考えます。
  尚、現在までに健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

  平成16年7月13日

効能・効果又は用途等

  人工腎臓の透析器への透析液の供給及び透析器からの使用済み透析液の排液及び、透析器への
血液の供給を行います。

その他

  納入先はすべて特定されており、対象の医療機関へ出向き対象装置の点検を行い、不具合が見
うけられる装置に対して改修を実施します。

担当者名及び連絡先

  連絡先：澁谷工業株式会社　メカトロ事業部
  〒920-0054　石川県金沢市若宮２丁目２３２番地
  担当者名：医療機部　白勢　育英
  電話番号：（076）262-2560
  FAX番号：（076）262-2217
  E-mail：i-shirase@shibuya.co.jp