一般名及び販売名

一般的名称：その他の人工呼吸器(新生児/小児/成人用人工呼吸器)
販売名　：サーボベンチレータシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象モデル名：Servo-i
対象製造番号：
1102、1103、1105、1127、1128、1129、1130、1131、1132、1151
1152、1153、1154、1155、1181、1182、1183、1184、1185、1186
1187、1192、1194、1195、1196、1198、1202、1203、1204、1205
1206、1207、1208、1209、1210、1211、1212、1213、1214、1215
1268、1269、1270、1376、1378、1379、1380、1381、1382、1383
1384、1388、1389、1390、1391、1393、1394、1395、1397、1402
1403、1404、1406、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414
1415、1416、1417、1418、1419、1420、1421、1423、1424、1425
1426、1427、1428、1429、1430、1431、1432、1433、1434、1435
1437、1438、1439、1440、1441、1442、1443、1444、1446、1447
1448、1449、1450、1451、1452、1453、1454、1455、1456、1457
1458、1459、1460、1461、1480、1481、1482、1483、1484、1485
1486、1487、1488、1489、1494、1495、1496、1497、1498、1499
1500、1501、1502、1503、1533、1534、1535、1536、1537、1538
1539、1540、1541、1542、1548、1549、1550、1551、1552、1553
1554、1555、1556、1557、1558、1559、1560、1561、1562、1563
1564、1565、1566、1567、1568、1569、1570、1571、1572、1574
1576、1577、1578、1579、1580、1581、1582、1583、1584、1585
1586、1587、1588、1589、1590、1591、1592、1593、1594、1595
1596、1597、1628、1629、1630、1631、1632、1633、1634、1635
1636、1637、1765、1766、1767、1768、1769、1770、1771、1772
1773、1775、1776、1777、1778、1779、1780、1781、1783、1784
1785、1786、1787、1788、1789、1790、1791、1802、1803、1804
1805、1806、1807、1808、1809、1810、1811、1891、1892、1893
1894、1895、1896、1897、1898、1899、1900、1903、1904、1905
1906、1907、1908、1909、1910、1911、1912、2033、2034、2035
2036、2037、2038、2039、2040、2041、2042、2058、2059、2060
2061、2062、2063、2064、2065、2066、2067、2102、2103、2104
2105、2106、2107、2108、2109、2110、2111、2140、2141、2142
2143、2144、2145、2146、2147、2148、2149、2177、2178、2179
2180、2181、2182、2183、2184、2185、2186、2187、2188、2189
2190、2191、2192、2193、2194、2195、2196、2210、2223、2224
2225、2226、2227、2228、2229、2230、2231、2232、2233、2234
2235、2236、2237、2238、2239、2240、2241、2242、2243、2244
2245、2246、2247、2248、2249、2250、2251、2252、2263、2264
2265、2266、2267、2268、2269、2270、2271、2272、2275、2276
2277、2278、2279、2280、2281、2282、2283、2284、2291、2292
2293、2294、2295、2296、2297、2298、2299、2300、2301、2302
2303、2304、2305、2306、2307、2308、2309、2310、2339、2340
2341、2342、2343、2344、2345、2346、2347、2348、2349、2350
2351、2352、2353、2354、2355、2356、2357、2358、2359、2360
2361、2362、2363、2364、2365、2366、2367、2368、2369、2403
2407、2408、2409、2410、2411、2412、2413、2414、2415、2416
2417、2418、2419、2420、2421、2422、2423、2424、2425、2426
2433、2434、2435、2436、2437、2438、2439、2440、2441、2442
2443、2444、2445、2446、2447、2448、2449、2450、2451、2452
2453、2454、2455、2456、2457、2458、2459、2460、2461、2462
2463、2464、2465、2466、2467、2468、2469、2470、2471、2472
2473、2474、2475、2476、2477、2478、2479、2480、2481、2482
2483、2484、2485、2486、2487、2488、2489、2490、2491、2492
2493、2494、2495、2496、2497、2498、2499、2500、2501、2502
2503、2504、2505、2506、2507、2508、2509、2510、2511、2512
2513、2514、2515、2516、2517、2518、2519、2520、2521、2522
2523、2524、2525、2526、2527、2528、2529、2530、2531、2532
2533、2534、2535、2536、2537、2538、2539、2540、2541、2542
2624、2625、2626、2627、2628、2629、2630、2631、2632、2633
2634、2635、2636、2637、2638、2639、2640、2641、2642、2643
2644、2645、2646、2647、2648、2649、2650、2651、2652、2653
3374、3375、3376、3377、3378、3622、3623、3624、3625、3626
3627、3628、3629、3630、3631、3632、3633、3634、3635、3636
3637、3638、3639、3640、3641、3678、3679、3680、3681、3682
3683、3684、3685、3686、3687、3747、3748、3749、3750、3751
3752、3753、3754、3755、3756、3759、3760、3761、3762、3763
3764、3765、3766、3767、3768、3769、3770、3771、3772、3773
3774、3775、3776、3777、3778、3863、3864、3865、3866、3867
3911、3912、3913、3914、3915、3916、3917、3918、3919、3920
3921、3922、3923、3924、3925、3926、3927、3928、3929、3930
3998、3999、4000、4001、4002、4003、4004、4005、4006、4007

出荷数量　：６８０台
出荷時期：平成１３年８月〜平成１６年７月

製造業者等名称

営業所の名称　：フクダ電子株式会社
営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目35番27号　たかぎビル
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　：１３ＢＹ０９０２
輸入先製造元　：マッケ　クリティカルケア　AB（スウェーデン）

改修理由

操作パネル上にある換気条件を設定するツマミ（ロータリーエンコーダ）が取り付け不良に
より長期間物理的なストレスを受け、エンコーダ内に接触不良が発生し、設定値が変動して
しまう可能性のあることが判明しました。
上記不良発生の可能性が否定出来ないため、患者様の安全を第一に考え、改修致します。

危惧される具体的な健康被害

本件の不具合が患者様への使用前に発生した場合、設定値が変動して表示される為、
当該事象の発生を知ることが出来ます。
また機器使用時に発生した場合、設定した内容と異なる換気が患者様に送られる
可能性がありますが、アラームにより、当該事象の発生を知ることができ、
さらに、当該機器は医療従事者の監視下のみで使用されることから、
適切な対処をとる事が出来ますので重篤な健康被害は回避出来ます。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成１６年７月１３日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

人工的に呼吸を行なわせる装置です。

その他

納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部
住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５８（直通）
　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠