一般名及び販売名

一般的名称：長時間心電図記録解析装置
販売名：長時間心電図解析装置　ＤＳＣ−３０００シリーズ
承認番号：２１２００ＢＺＺ００６６２０００

対象ロット、数量及び出荷時期

ＤＳＣ−３２００　　
　対象製造番号：00001〜00104，00107，00108，00110〜00166　 
　数　　　量　：１６３台

ＤＳＣ−３３００
　対象製造番号：00001〜00008，00010〜00015，00017〜00021，
　　　　　　　　00027〜00039，00042，00048〜00054，00059〜00062，
　　　　　　　　00065〜00102
  数　　　量　：８２台

　出荷時期　　：平成１３年　３月　６日 〜 平成１６年３月　７日

製造業者等名称

名　　　称　：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　　態　：医療用具製造業
業許可番号　：１０ＢＺ００５１

回収理由

長時間心電図解析装置は、弊社製長時間心電図記録器（ホルタ心電計）を用いて収集
された患者さんの心電図波形を読み込み、ＨＲ値、不整脈、ＳＴ値など各種波形と
計測値を表示、編集して印刷することができます。
今般、レポート画面の１つであるＳＴフルディスクロージャ画面
(ＨＲトレンドグラフ、ＳＴ計測値トレンドグラフ及び加算平均波形を同一画面上に表示。
印刷も可能)において、胸部誘導Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６を表示するページで、
加算平均波形Ｖ４を表示すべきところにＶ１が、同様にＶ５のところにＶ２が、
Ｖ６のところにＶ３がそれぞれ表示されることが判明しましたので
該当品の自主改修を実施し、改善したソフトウェアプログラムに変更します。

危惧される具体的な健康被害

次のことから患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。
(1)ＳＴフルディスクロージャ画面では、ＳＴ計測値トレンドグラフでＳＴの変化を
　把握し、想定を越えた変化が認められた場合には、当該時刻の拡大波形画面に切り換えて
　詳細に確認するようになっています。加算平均波形は、鳥瞰図的な表示であり、
それ自体でＳＴ値等を判読できるものではありません。
(2)ＳＴフルディスクロージャ画面の加算平均波形において、胸部誘導Ｖ１、Ｖ２、
　Ｖ３の波形とＶ４、Ｖ５、Ｖ６の波形とは極性が異なる等で明らかな差異があり、
　波形を仔細に確認しようとする場合は異常に気づくことができます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年　７月１２日

効能・効果又は用途等

本装置は、携帯型の長時間心電図記録器(ホルタ心電計)で記録したメモリカ−ドを再生して、
心臓の活動状態を分析するための解析装置であり、患者さんの日常生活中の心電図
変化を解析し、心疾患の発見、疾患の程度を把握するために使用される装置です。

その他

対象となる２４５台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、
納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
電話　　０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ　０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美