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2004年7月8日作成

2004年7月15日訂正(*)

医療用具改修の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

      一般名:酸素濃縮式供給装置
       販売名:ハイサンソ TO−90−5H
           ハイサンソ TO−90−7H
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    TO-90-5H
    HE010001〜HE010016, HE010018〜HE010027, HE010029〜HE010042
    HE010044〜HE010049, HE010051          , HE010053
    HE010055〜HE010074, HE010076〜HE010083, HE010085〜HE010100
    HE020002〜HE020046, HE020048〜HE020053, HE020055〜HE020059
    HE020061〜HE020067, HE020069〜HE020086, HE020088〜HE020096
    HE020098〜HE020100, HE030001〜HE030020, HE030022〜HE030043
    HE030045〜HE030063, HE030066〜HE030070, HE030072〜HE030092
    HE030094〜HE030102, HE030104〜HE030112, HE030115〜HE030116
    HE030118〜HE030128, HE030130〜HE030150, HE040001
    HE040003〜HE040004, HE040006          , HE040008〜HE040016
    HE040018〜HE040027, HE040029〜HE040032, HE040034〜HE040037
    HE040040〜HE040061, HE040063          , HE040066〜HE040085
    HE040087〜HE040099, HE040101〜HE040104, HE040106〜HE040137
    HE040139          , HE040141〜HE040149, HE040151〜HE040162
    HE040164〜HE040169, HE040171〜HE040178, HE040180
    HE040182〜HE040206, HE040208〜HE040210, HE050002〜HE050013
    HE050015〜HE050021, HE050023〜HE050025, HE050027〜HE050034
    HE050036〜HE050037, HE050039〜HE050074, HE050076〜HE050099
    HE050102〜HE050105, HE050107〜HE050123, HE050125〜HE050130
    HE050132〜HE050161, HE050163〜HE050176, HE050178〜HE050188
    HE050190〜HE050210, HE060001〜HE060009, HE060011〜HE060024
    HE060026〜HE060033, HE060036〜HE060064, HE060066〜HE060072
    HE060074〜HE060076, HE060078          , HE060080〜HE060082
    HE060084〜HE060092, HE060094〜HE060126, HE060128〜HE060130
    HE060132〜HE060187, HE060189〜HE060218, HE070001〜HE070003
    HE070005〜HE070015, HE070017〜HE070023, HE070025〜HE070046
    HE070048〜HE070081, HE070083〜HE070087, HE070089〜HE070097
    HE070099〜HE070105, HE070107〜HE070108, HE070110〜HE070114
    HE070116〜HE070127, HE070129〜HE070133, HE070135〜HE070141
    HE070143          , HE070145〜HE070148, HE070150〜HE070157
    HE070159〜HE070169, HE070171〜HE070200, HE070202〜HE070206
    HE070208〜HE070210, HE070212〜HE070217, HE070219〜HE070240
    HE070243〜HE070252, HE070254〜HE070258, HE070260〜HE070280
    HE080001          , HE080003〜HE080017, HE080020〜HE080022
    HE080024〜HE080057, HE080059〜HE080077, HE080079〜HE080110
    HE080112〜HE080130, HE080132〜HE080140, HE080142〜HE080154
    HE080156〜HE080176, HE080178〜HE080181, HE080183〜HE080203
    HE080205〜HE080224, HE080227          , HE080229〜HE080250
    HE080252〜HE080254, HE080256〜HE080270, HE080272〜HE080281
    HE080284          , HE080286〜HE080291, HE080293
    HE080295〜HE080298, HE080300          , HE090001〜HE090004
    HE090006〜HE090012, HE090014〜HE090016, HE090018〜HE090026
    HE090028〜HE090050, HE090052〜HE090057, HE090060〜HE090081
    HE090083〜HE090095, HE090097〜HE090110, HE090112〜HE090131
    HE090133〜HE090152, HE090154          , HE090156〜HE090158
    HE090160〜HE090173, HE090175〜HE090178, HE090180〜HE090196
    HE090198〜HE090217, HE090219〜HE090236, HE090238〜HE090258
    HE090260〜HE090264, HE090266〜HE090295, HE090297〜HE090300
    HE0A0001〜HE0A0003, HE0A0005〜HE0A0035, HE0A0037〜HE0A0045
    HE0A0047          , HE0A0049〜HE0A0051, HE0A0053〜HE0A0060
    HE0A0062〜HE0A0079, HE0A0081〜HE0A0130, HE0A0132〜HE0A0137
    HE0A0139〜HE0A0140, HE0A0142          , HE0A0144〜HE0A0145
    HE0A0147          , HE0A0149〜HE0A0161, HE0A0163
    HE0A0165〜HE0A0170, HE0A0172〜HE0A0177, HE0A0179〜HE0A0184
    HE0A0186〜HE0A0195, HE0A0197〜HE0A0202, HE0A0204〜HE0A0208
    HE0A0210〜HE0A0217, HE0A0219〜HE0A0230, HE0B0001〜HE0B0007
    HE0B0009〜HE0B0018, HE0B0021〜HE0B0062, HE0B0064〜HE0B0098
    HE0B0100〜HE0B0113, HE0B0115〜HE0B0116, HE0B0118〜HE0B0138
    HE0B0140〜HE0B0152, HE0B0154〜HE0B0159, HE0B0161〜HE0B0162
    HE0B0164〜HE0B0183, HE0B0185〜HE0B0212, HE0B0214〜HE0B0230
    HE0C0002〜HE0C0029, HE0C0031〜HE0C0054, HE0C0056〜HE0C0068
    HE0C0070〜HE0C0075, HE0C0077〜HE0C0103, HE0C0105〜HE0C0109
    HE0C0111〜HE0C0133, HE0C0135〜HE0C0136, HE0C0138〜HE0C0149
    HE0C0151〜HE0C0152, HE0C0154〜HE0C0189, HE0C0191〜HE0C0194
    HE0C0196〜HE0C0206, HE0C0208〜HE0C0220, HE110001〜HE110002
    HE110004〜HE110009, HE110011〜HE110021, HE110023〜HE110024
    HE110026〜HE110029, HE110031〜HE110043, HE110045〜HE110076
    HE110078〜HE110080, HE110082〜HE110087, HE110089〜HE110096
    HE110098〜HE110099, HE110101〜HE110104, HE110106〜HE110108
    HE110110〜HE110118, HE110120〜HE110130, HE110132〜HE110145
    HE110148〜HE110172, HE110174〜HE110205, HE110207〜HE110220
    HE120001〜HE120012, HE120014〜HE120015, HE120017〜HE120019
    HE120021〜HE120027, HE120030〜HE120044, HE120046〜HE120073
    HE120075〜HE120080, HE120082〜HE120085, HE120087〜HE120088
    HE120090〜HE120093, HE120095〜HE120105, HE120107〜HE120111
    HE120114          , HE120116〜HE120119, HE120121〜HE120129
    HE120131〜HE120135, HE120137〜HE120154, HE120156〜HE120161
    HE120163〜HE120165, HE120167〜HE120187, HE120189〜HE120204
    HE120206〜HE120208, HE120210          , HE120212〜HE120214
    HE120218〜HE120220, HE130002〜HE130010, HE130012〜HE130023
    HE130025〜HE130070, HE130073〜HE130086, HE130088〜HE130102
    HE130104          , HE130106〜HE130124, HE130126〜HE130134
    HE130136          , HE130139          , HE130141〜HE130173
    HE130175〜HE130182, HE130184          , HE130186〜HE130187
    HE130190〜HE130194, HE130196〜HE130208, HE130210〜HE130211
    HE130214〜HE130217, HE130219〜HE130220, HE140001〜HE140005
    HE140007          , HE140009〜HE140010, HE140012〜HE140018
    HE140021〜HE140028, HE140030〜HE140032, HE140034〜HE140037
    HE140039〜HE140048, HE140050〜HE140055, HE140057〜HE140082
    HE140084〜HE140085, HE140088〜HE140090, HE140092
    HE140095〜HE140096, HE140099〜HE140106, HE140109〜HE140113
    HE140116〜HE140117, HE140120〜HE140123, HE140125〜HE140132
    HE140135〜HE140169, HE140171〜HE140178, HE140180〜HE140183
    HE140185〜HE140217, HE140219〜HE140220, HE140222〜HE140234
    HE140236〜HE140241, HE140243〜HE140245, HE140248〜HE140250
    HE150001〜HE150007, HE150009〜HE150028, HE150030〜HE150043
    HE150045〜HE150060, HE150062〜HE150068, HE150070〜HE150078
    HE150080〜HE150094, HE150096          , HE150098〜HE150105
    HE150107     , HE150110〜HE150123, HE150125〜HE150148
    HE150150〜HE150159, HE150161〜HE150172, HE150174〜HE150180
    HE150182〜HE150186, HE150188〜HE150207, HE150209〜HE150219
    HE150221〜HE150247, HE150249〜HE150251, HE150253〜HE150255
    HE150257〜HE150260, HE160001〜HE160003, HE160005〜HE160013
    HE160015〜HE160017, HE160019〜HE160027, HE160030〜HE160042
    HE160044〜HE160045, HE160047〜HE160104, HE160106〜HE160123
    HE160125〜HE160141, HE160143〜HE160155, HE160159〜HE160161
    HE160163〜HE160174, HE160176〜HE160181, HE160183〜HE160186
    HE160188〜HE160200, HE160202〜HE160215, HE160217〜HE160220
    HE160222〜HE160226, HE160228〜HE160232, HE160234〜HE160237
    HE160239〜HE160240, HE170001〜HE170004, HE170006〜HE170009
    HE170011〜HE170019, HE170022〜HE170026, HE170029
    HE170031〜HE170032, HE170034〜HE170038, HE170040〜HE170041
    HE170043〜HE170052, HE170055〜HE170057, HE170059〜HE170073
    HE170075〜HE170076, HE170078〜HE170081, HE170083〜HE170096
    HE170098          , HE170100〜HE170101, HE170103〜HE170104
    HE170107〜HE170109, HE170111〜HE170112, HE170114
    HE170116〜HE170134, HE170136〜HE170137, HE170139
    HE170141〜HE170169, HE170171〜HE170178, HE170180
    HE180001〜HE180002, HE180004〜HE180011, HE180013
    HE180015          , HE180017〜HE180018, HE180020〜HE180021
    HE180023〜HE180024, HE180026〜HE180027, HE180029〜HE180052
    HE180054〜HE180059, HE180061〜HE180063, HE180065〜HE180081
    HE180083〜HE180119, HE180121〜HE180130, HE180133〜HE180136
    HE180138〜HE180145, HE180147〜HE180149, HE180151〜HE180152
    HE180154〜HE180156, HE180158          , HE180160〜HE180168
    HE180170〜HE180180, HE190001          , HE190003〜HE190008
    HE190011〜HE190012, HE190014〜HE190022, HE190024〜HE190027
    HE190029〜HE190034, HE190036〜HE190044, HE190046〜HE190053
    HE190055〜HE190056, HE190058〜HE190059, HE190061
    HE190063〜HE190069, HE190071          , HE190073〜HE190075
    HE190077〜HE190089, HE190091〜HE190115, HE190117〜HE190119
    HE190121〜HE190123, HE190125〜HE190127, HE190129〜HE190130
    HE190132〜HE190147, HE190149〜HE190155, HE190157〜HE190160
    HE1A0003〜HE1A0005, HE1A0007〜HE1A0029, HE1A0031〜HE1A0034
    HE1A0036〜HE1A0037, HE1A0039〜HE1A0042, HE1A0045〜HE1A0047
    HE1A0049〜HE1A0056, HE1A0058          , HE1A0061〜HE1A0062
    HE1A0065〜HE1A0075, HE1A0080〜HE1A0087, HE1A0090〜HE1A0096
    HE1A0098〜HE1A0114, HE1A0116〜HE1A0136, HE1A0139
    HE1A0141〜HE1A0148, HE1A0150〜HE1A0152, HE1A0154〜HE1A0169
    HE1A0171〜HE1A0178, HE1A0181〜HE1A0200, HE1B0001〜HE1B0003
    HE1B0005〜HE1B0011, HE1B0013〜HE1B0033, HE1B0036〜HE1B0041
    HE1B0043〜HE1B0047, HE1B0050          , HE1B0071
    HE1B0073〜HE1B0074, HE1B0076〜HE1B0089, HE1B0091
    HE1B0093〜HE1B0101, HE1B0103〜HE1B0121, HE1B0123〜HE1B0127
    HE1B0129〜HE1B0130, HE1B0132〜HE1B0136, HE1B0138
    HE1B0140〜HE1B0142, HE1B0144〜HE1B0147, HE1B0150〜HE1B0152
    HE1B0154〜HE1B0159, HE1B0162〜HE1B0168, HE1B0171〜HE1B0173
    HE1B0175〜HE1B0177, HE1B0179〜HE1B0196, HE1B0198
    HE1B0200     , HE220001〜HE220005, HE220007
    HE220009〜HE220013, HE220015〜HE220019, HE220021〜HE220029
    HE220031〜HE220036, HE220038〜HE220040, HE230004〜HE230013
    HE230015          , HE230017〜HE230022, HE230024〜HE230044
    HE230046          , HE230048          , HE230050〜HE230057
    HE230059〜HE230060, HE240001          , HE240003〜HE240008
    HE240010〜HE240015, HE240019          , HE240024〜HE240027
    HE240029          , HE240031〜HE240035, HE240037〜HE240038
    HE240040          , HE240042〜HE240043, HE240048〜HE240051
    HE240054          , HE240056          , HE240060〜HE240062
    HE240064〜HE240068, HE240071〜HE240072, HE240074〜HE240077
    HE240079〜HE240088, HE240090〜HE240091, HE240093〜HE240097
    HE240099〜HE240100, HE250002〜HE250003, HE250005〜HE250009
    HE250012〜HE250015, HE250019          , HE250021
    HE250023〜HE250024, HE250028          , HE250031
    HE250033〜HE250042, HE250044〜HE250048, HE250050〜HE250053
    HE250055〜HE250059, HE250063〜HE250070, HE250072〜HE250076
    HE250078〜HE250083, HE250086〜HE250089, HE250091
    HE250094〜HE250096, HE250099〜HE250100, HE260001〜HE260008
    HE260010〜HE260011, HE260017          , HE260019
    HE260021          , HE260023〜HE260024, HE260026
    HE260029〜HE260032, HE260034〜HE260037, HE260040〜HE260044
    HE260046          , HE260048〜HE260050, HE270002
    HE270006〜HE270011, HE270013〜HE270015, HE270017〜HE270018
    HE270020〜HE270024, HE270027〜HE270031, HE270033
    HE270036          , HE270038〜HE270040, HE270042〜HE270050
    HE280001〜HE280002, HE280004〜HE280007, HE280010〜HE280011
    HE280013          , HE280017〜HE280018, HE280020
    HE280024          , HE280026〜HE280029, HE280032
    HE280035          , HE280037〜HE280039, HE280041〜HE280045
    HE280048          , HE290005〜HE290008, HE290012〜HE290016
    HE290019〜HE290021, HE290031〜HE290032, HE290034〜HE290036
    HE290038〜HE290039, HE290042          , HE290044〜HE290045
    HE290047          , HE2A0005     , HE2A0009
    HE2A0011          , HE2A0013〜HE2A0014, HE2A0016
    HE2A0019〜HE2A0021, HE2A0024          , HE2A0027
    HE2A0031          , HE2A0043          , HE2B0003〜HE2B0005
    HE2B0007          , HE2B0010          , HE2B0016
    HE2B0020〜HE2B0021, HE2B0024          , HE2B0026〜HE2B0027
    HE2B0035          , HE2C0040          , HE9A0001〜HE9A0005
    HE9A0007〜HE9A0034, HE9A0036〜HE9A0050, HE9A0072〜HE9A0134
    HE9A0136〜HE9A0142, HE9A0144          , HE9A0146〜HE9A0150
    HE9B0002〜HE9B0007, HE9B0009          , HE9B0011〜HE9B0037
    HE9B0039〜HE9B0042, HE9B0044〜HE9B0053, HE9B0055〜HE9B0071
    HE9B0073〜HE9B0100, HE9C0001〜HE9C0018, HE9C0020〜HE9C0043
    HE9C0045〜HE9C0048, HE9C0050〜HE9C0060, HE9C0062〜HE9C0084
    HE9C0086〜HE9C0105, HE9C0107〜HE9C0117, HE9C0119〜HE9C0152
    HE9C0154〜HE9C0162, HE9C0164〜HE9C0176, HE9C0178〜HE9C0189
    HE9C0191〜HE9C0196, HE9C0198〜HE9C0200, 
    
    TO-90-7H
    HG010004〜HG010030, HG010032〜HG010097, HG010099〜HG010115
    HG010117          , HG010119〜HG010126, HG010128〜HG010150
    HG020001〜HG020007, HG020009〜HG020023, HG020025〜HG020043
    HG020045〜HG020064, HG020066〜HG020080, HG020082〜HG020098
    HG020101〜HG020105, HG020107〜HG020119, HG020121〜HG020122
    HG020124〜HG020133, HG020135〜HG020143, HG020145〜HG020150
    HG030001〜HG030034, HG030036〜HG030070, HG030072〜HG030076
    HG030078〜HG030092, HG030094〜HG030103, HG030105〜HG030122
    HG030125〜HG030131, HG030133〜HG030150, HG040001〜HG040006
    HG040010〜HG040050, HG050001〜HG050020, HG050022〜HG050026
    HG050028〜HG050040, HG060001〜HG060006, HG060008〜HG060039
    HG060042〜HG060052, HG060054〜HG060056, HG060058〜HG060061
    HG060063〜HG060080, HG070003          , HG070005〜HG070019
    HG070021          , HG070024〜HG070030, HG070032〜HG070047
    HG070049〜HG070056, HG070058〜HG070070, HG080002〜HG080004
    HG080006〜HG080011, HG080013〜HG080042, HG080044
    HG080046〜HG080048, HG080050〜HG080052, HG080054〜HG080063
    HG080065〜HG080066, HG080068〜HG080070, HG090002〜HG090012
    HG090014〜HG090022, HG090025〜HG090035, HG090037〜HG090039
    HG090041〜HG090070, HG0A0001〜HG0A0002, HG0A0004〜HG0A0035
    HG0A0037〜HG0A0056, HG0A0058〜HG0A0070, HG0B0001
    HG0B0003〜HG0B0020, HG0B0022〜HG0B0025, HG0B0027〜HG0B0032
    HG0B0034〜HG0B0045, HG0B0047〜HG0B0048, HG0B0050〜HG0B0055
    HG0B0057〜HG0B0070, HG0C0001〜HG0C0008, HG0C0010〜HG0C0012
    HG0C0014〜HG0C0018, HG0C0020〜HG0C0021, HG0C0023〜HG0C0024
    HG0C0027〜HG0C0036, HG0C0038〜HG0C0050, HG0C0052〜HG0C0053
    HG0C0055〜HG0C0068, HG0C0070〜HG0C0080, HG110001〜HG110006
    HG110008〜HG110010, HG110012〜HG110016, HG110019〜HG110020
    HG110022〜HG110025, HG110027〜HG110028, HG110030〜HG110032
    HG110034〜HG110040, HG120003〜HG120005, HG120007〜HG120014
    HG120017〜HG120018, HG120021〜HG120031, HG120033〜HG120037
    HG120039〜HG120040, HG130001〜HG130002, HG130006〜HG130009
    HG130012〜HG130014, HG130016〜HG130018, HG130020〜HG130021
    HG130023〜HG130024, HG130026〜HG130027, HG130029〜HG130038
    HG130040          , HG160002〜HG160003, HG160005
    HG160007〜HG160008, HG160010〜HG160013, HG160015〜HG160016
    HG160018          , HG160020          , HG160023〜HG160024
    HG160026〜HG160029, HG170001〜HG170022, HG170024
    HG170026          , HG170029          , HG170031
    HG170033〜HG170043, HG170045          , HG170047
    HG170049          , HG170051          , HG170053〜HG170055
    HG180001〜HG180002, HG180004〜HG180007, HG180009〜HG180011
    HG180014〜HG180015, HG180019〜HG180026, HG180030〜HG180033
    HG180035〜HG180040, HG190002〜HG190010, HG190012〜HG190018
    HG190020          , HG190022〜HG190029, HG190031〜HG190036
    HG190038〜HG190045, HG1A0001〜HG1A0005, HG1A0007〜HG1A0010
    HG1A0015〜HG1A0019, HG1A0023          , HG1A0025〜HG1A0026
    HG1A0028          , HG1A0030〜HG1A0035, HG1C0001
    HG1C0003          , HG1C0005          , HG1C0007〜HG1C0008
    HG1C0010〜HG1C0011, HG1C0014          , HG1C0017〜HG1C0025
    HG210001〜HG210011, HG210016〜HG210017, HG210019
    HG220002〜HG220016, HG220019〜HG220020, HG230004
    HG230006〜HG230007, HG230009〜HG230010, HG230012〜HG230016
    HG230018          , HG230020          , HG240001〜HG240003
    HG240006          , HG240009          , HG240011〜HG240013
    HG240015〜HG240017, HG240019〜HG240020, HG240022〜HG240024
    HG240027〜HG240028, HG260003〜HG260005, HG260009〜HG260010
    HG260012          , HG260016          , HG260023
    HG260026〜HG260027, HG260029〜HG260032, HG260034〜HG260035
    HG260037〜HG260038, HG260040          , HG260042
    HG260051〜HG260055, HG260057          , HG260061〜HG260063
    HG260065〜HG260068, HG260070〜HG260073, HG260075〜HG260077
    HG260079〜HG260081, HG260083          , HG260086〜HG260087
    HG260090〜HG260093, HG260097          , HG260099〜HG260102
    HG260106          , HG260109〜HG260113, HG260115〜HG260117
    HG290001          , HG290003          , HG290005
    HG290010          , HG290013〜HG290014, HG290018〜HG290019
    HG290021          , HG290026〜HG290027, HG290029
    HG290043〜HG290044, HG290048          , HG290056〜HG290057
    HG2B0002          , HG2B0009          , HG2B0011
    HG2B0013〜HG2B0014, HG310002          , HG9A0001〜HG9A0020
    HG9A0031〜HG9A0070, HG9B0001〜HG9B0010, HG9C0001〜HG9C0024
    HG9C0026〜HG9C0031, HG9C0033〜HG9C0048, HG9C0050〜HG9C0085
    HG9C0087〜HG9C0102, HG9C0104〜HG9C0130, HG010002
       
    
         出荷数量: TO-90-5H :5,150 台 TO-90-7H : 1,575台 合計6,725台
       出荷時期:平成11年11月2 日〜平成15年1月28日
    
  3. 製造業者等名称(*)

    製造業者の名称:帝人ファーマ株式会社
    本社所在地:東京都千代田区内幸町2丁目1番1号 飯野ビル
    
    製造所の名称:帝人ファーマ株式会社 医療岩国製造所
    製造所の所在地:山口県岩国市日の出町2番1号
    事業の業態:医療用具製造業
    業許可番号:第35BZ6002 号
    
    製造所の名称:帝人ファーマ株式会社 在宅医療技術サービスセンター
    製造所の所在地:岐阜県安八郡安八町南条1357
    事業の業態:医療用具製造業
    業許可番号:第21BZ6007 号
    
    製造所の名称:株式会社 光星電機 新井工場
    製造所の所在地:栃木県栃木市新井町27
    事業の業態:医療用具専業修理業
    業許可番号:第09BS5013 号
    
    製造所の名称:株式会社 ミヤケファブリカ
    製造所の所在地:山梨県南アルプス市下高砂1160
    事業の業態:医療用具専業修理業
    業許可番号:第19BS5019 号
    
    製造所の名称:株式会社 ケイ・エフテクノ
    製造所の所在地:兵庫県西宮市山口町阪神流通センター 2-7
    事業の業態:医療用具専業修理業
    業許可番号:第28BS5064 号
    
    製造所の名称:株式会社 マスダテクノ
    製造所の所在地:広島県佐伯郡大野町沖塩屋4-4-51
    事業の業態:医療用具専業修理業
    業許可番号:第34BS5028 号
    
    製造所の名称:株式会社 テクノナカシマ
    製造所の所在地:佐賀県鳥栖市村田町字三本松163-2
    事業の業態:医療用具専業修理業
    業許可番号:第41BS6005 号
    
  4. 改修理由

     本装置は、空気中の酸素を分離濃縮し低酸素血症等の患者様に濃縮酸素を供給する装置
    であり、その装置内のコンプレッサーと吸着筒間のチューブの接続部が破損するという不
    具合が発生しました。原因を調査したところ、製造における問題はありませんが、オーバ
    ーホール時にチューブの接続部が繰返し締付けられ、更に長期にわたる運転負荷がかかっ
    た事により破損したものと考えられます。同不具合の新たな発生が否定できないため、患
    者様の安全を第一に考え、オーバーホールを行ったものを自主改修致します。
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

     本装置は、病態の安定された患者様に在宅にて使用していただくものであり、本不具合
    が発生した場合、原料空気供給圧が低下することにより、警報を発し酸素の供給が停止し
    ます。其の場合、酸素不足により息切れ等の症状が発生する可能性が考えられますが、担
    当医師の処方により予め酸素ボンベが設置してあり、それを用いることにより対応が可能
    です。また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急
    対応可能であることから、本不具合による健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
    
  6. 改修開始年月日

    平成16年7月6日
    
  7. 効能・効果又は用途等

      本装置は、低酸素血症の患者様等を対象に酸素吸入療法を実施する際、
    酸素供給源として使用する装置です。
    
  8. その他

      納入した医療機関、患者様、および取引販売会社は全て特定できておりますので、文書
    にて通知(患者様は電話連絡も合わせて実施)のうえ、改修作業を実施いたします。
    
  9. 担当者名及び連絡先

       帝人ファーマ株式会社
       〒100-8585 東京都千代田区内幸町2丁目1番1号 飯野ビル
    担当者名  斎藤 典之
       電話番号  03-3506-4834
       FAX番号   03-3506-4440