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一般名及び販売名
一般名:酸素濃縮式供給装置 販売名:ハイサンソ TO−90−5H ハイサンソ TO−90−7H
対象ロット、数量及び出荷時期
TO-90-5H HE010001〜HE010016, HE010018〜HE010027, HE010029〜HE010042 HE010044〜HE010049, HE010051 , HE010053 HE010055〜HE010074, HE010076〜HE010083, HE010085〜HE010100 HE020002〜HE020046, HE020048〜HE020053, HE020055〜HE020059 HE020061〜HE020067, HE020069〜HE020086, HE020088〜HE020096 HE020098〜HE020100, HE030001〜HE030020, HE030022〜HE030043 HE030045〜HE030063, HE030066〜HE030070, HE030072〜HE030092 HE030094〜HE030102, HE030104〜HE030112, HE030115〜HE030116 HE030118〜HE030128, HE030130〜HE030150, HE040001 HE040003〜HE040004, HE040006 , HE040008〜HE040016 HE040018〜HE040027, HE040029〜HE040032, HE040034〜HE040037 HE040040〜HE040061, HE040063 , HE040066〜HE040085 HE040087〜HE040099, HE040101〜HE040104, HE040106〜HE040137 HE040139 , HE040141〜HE040149, HE040151〜HE040162 HE040164〜HE040169, HE040171〜HE040178, HE040180 HE040182〜HE040206, HE040208〜HE040210, HE050002〜HE050013 HE050015〜HE050021, HE050023〜HE050025, HE050027〜HE050034 HE050036〜HE050037, HE050039〜HE050074, HE050076〜HE050099 HE050102〜HE050105, HE050107〜HE050123, HE050125〜HE050130 HE050132〜HE050161, HE050163〜HE050176, HE050178〜HE050188 HE050190〜HE050210, HE060001〜HE060009, HE060011〜HE060024 HE060026〜HE060033, HE060036〜HE060064, HE060066〜HE060072 HE060074〜HE060076, HE060078 , HE060080〜HE060082 HE060084〜HE060092, HE060094〜HE060126, HE060128〜HE060130 HE060132〜HE060187, HE060189〜HE060218, HE070001〜HE070003 HE070005〜HE070015, HE070017〜HE070023, HE070025〜HE070046 HE070048〜HE070081, HE070083〜HE070087, HE070089〜HE070097 HE070099〜HE070105, HE070107〜HE070108, HE070110〜HE070114 HE070116〜HE070127, HE070129〜HE070133, HE070135〜HE070141 HE070143 , HE070145〜HE070148, HE070150〜HE070157 HE070159〜HE070169, HE070171〜HE070200, HE070202〜HE070206 HE070208〜HE070210, HE070212〜HE070217, HE070219〜HE070240 HE070243〜HE070252, HE070254〜HE070258, HE070260〜HE070280 HE080001 , HE080003〜HE080017, HE080020〜HE080022 HE080024〜HE080057, HE080059〜HE080077, HE080079〜HE080110 HE080112〜HE080130, HE080132〜HE080140, HE080142〜HE080154 HE080156〜HE080176, HE080178〜HE080181, HE080183〜HE080203 HE080205〜HE080224, HE080227 , HE080229〜HE080250 HE080252〜HE080254, HE080256〜HE080270, HE080272〜HE080281 HE080284 , HE080286〜HE080291, HE080293 HE080295〜HE080298, HE080300 , HE090001〜HE090004 HE090006〜HE090012, HE090014〜HE090016, HE090018〜HE090026 HE090028〜HE090050, HE090052〜HE090057, HE090060〜HE090081 HE090083〜HE090095, HE090097〜HE090110, HE090112〜HE090131 HE090133〜HE090152, HE090154 , HE090156〜HE090158 HE090160〜HE090173, HE090175〜HE090178, HE090180〜HE090196 HE090198〜HE090217, HE090219〜HE090236, HE090238〜HE090258 HE090260〜HE090264, HE090266〜HE090295, HE090297〜HE090300 HE0A0001〜HE0A0003, HE0A0005〜HE0A0035, HE0A0037〜HE0A0045 HE0A0047 , HE0A0049〜HE0A0051, HE0A0053〜HE0A0060 HE0A0062〜HE0A0079, HE0A0081〜HE0A0130, HE0A0132〜HE0A0137 HE0A0139〜HE0A0140, HE0A0142 , HE0A0144〜HE0A0145 HE0A0147 , HE0A0149〜HE0A0161, HE0A0163 HE0A0165〜HE0A0170, HE0A0172〜HE0A0177, HE0A0179〜HE0A0184 HE0A0186〜HE0A0195, HE0A0197〜HE0A0202, HE0A0204〜HE0A0208 HE0A0210〜HE0A0217, HE0A0219〜HE0A0230, HE0B0001〜HE0B0007 HE0B0009〜HE0B0018, HE0B0021〜HE0B0062, HE0B0064〜HE0B0098 HE0B0100〜HE0B0113, HE0B0115〜HE0B0116, HE0B0118〜HE0B0138 HE0B0140〜HE0B0152, HE0B0154〜HE0B0159, HE0B0161〜HE0B0162 HE0B0164〜HE0B0183, HE0B0185〜HE0B0212, HE0B0214〜HE0B0230 HE0C0002〜HE0C0029, HE0C0031〜HE0C0054, HE0C0056〜HE0C0068 HE0C0070〜HE0C0075, HE0C0077〜HE0C0103, HE0C0105〜HE0C0109 HE0C0111〜HE0C0133, HE0C0135〜HE0C0136, HE0C0138〜HE0C0149 HE0C0151〜HE0C0152, HE0C0154〜HE0C0189, HE0C0191〜HE0C0194 HE0C0196〜HE0C0206, HE0C0208〜HE0C0220, HE110001〜HE110002 HE110004〜HE110009, HE110011〜HE110021, HE110023〜HE110024 HE110026〜HE110029, HE110031〜HE110043, HE110045〜HE110076 HE110078〜HE110080, HE110082〜HE110087, HE110089〜HE110096 HE110098〜HE110099, HE110101〜HE110104, HE110106〜HE110108 HE110110〜HE110118, HE110120〜HE110130, HE110132〜HE110145 HE110148〜HE110172, HE110174〜HE110205, HE110207〜HE110220 HE120001〜HE120012, HE120014〜HE120015, HE120017〜HE120019 HE120021〜HE120027, HE120030〜HE120044, HE120046〜HE120073 HE120075〜HE120080, HE120082〜HE120085, HE120087〜HE120088 HE120090〜HE120093, HE120095〜HE120105, HE120107〜HE120111 HE120114 , HE120116〜HE120119, HE120121〜HE120129 HE120131〜HE120135, HE120137〜HE120154, HE120156〜HE120161 HE120163〜HE120165, HE120167〜HE120187, HE120189〜HE120204 HE120206〜HE120208, HE120210 , HE120212〜HE120214 HE120218〜HE120220, HE130002〜HE130010, HE130012〜HE130023 HE130025〜HE130070, HE130073〜HE130086, HE130088〜HE130102 HE130104 , HE130106〜HE130124, HE130126〜HE130134 HE130136 , HE130139 , HE130141〜HE130173 HE130175〜HE130182, HE130184 , HE130186〜HE130187 HE130190〜HE130194, HE130196〜HE130208, HE130210〜HE130211 HE130214〜HE130217, HE130219〜HE130220, HE140001〜HE140005 HE140007 , HE140009〜HE140010, HE140012〜HE140018 HE140021〜HE140028, HE140030〜HE140032, HE140034〜HE140037 HE140039〜HE140048, HE140050〜HE140055, HE140057〜HE140082 HE140084〜HE140085, HE140088〜HE140090, HE140092 HE140095〜HE140096, HE140099〜HE140106, HE140109〜HE140113 HE140116〜HE140117, HE140120〜HE140123, HE140125〜HE140132 HE140135〜HE140169, HE140171〜HE140178, HE140180〜HE140183 HE140185〜HE140217, HE140219〜HE140220, HE140222〜HE140234 HE140236〜HE140241, HE140243〜HE140245, HE140248〜HE140250 HE150001〜HE150007, HE150009〜HE150028, HE150030〜HE150043 HE150045〜HE150060, HE150062〜HE150068, HE150070〜HE150078 HE150080〜HE150094, HE150096 , HE150098〜HE150105 HE150107 , HE150110〜HE150123, HE150125〜HE150148 HE150150〜HE150159, HE150161〜HE150172, HE150174〜HE150180 HE150182〜HE150186, HE150188〜HE150207, HE150209〜HE150219 HE150221〜HE150247, HE150249〜HE150251, HE150253〜HE150255 HE150257〜HE150260, HE160001〜HE160003, HE160005〜HE160013 HE160015〜HE160017, HE160019〜HE160027, HE160030〜HE160042 HE160044〜HE160045, HE160047〜HE160104, HE160106〜HE160123 HE160125〜HE160141, HE160143〜HE160155, HE160159〜HE160161 HE160163〜HE160174, HE160176〜HE160181, HE160183〜HE160186 HE160188〜HE160200, HE160202〜HE160215, HE160217〜HE160220 HE160222〜HE160226, HE160228〜HE160232, HE160234〜HE160237 HE160239〜HE160240, HE170001〜HE170004, HE170006〜HE170009 HE170011〜HE170019, HE170022〜HE170026, HE170029 HE170031〜HE170032, HE170034〜HE170038, HE170040〜HE170041 HE170043〜HE170052, HE170055〜HE170057, HE170059〜HE170073 HE170075〜HE170076, HE170078〜HE170081, HE170083〜HE170096 HE170098 , HE170100〜HE170101, HE170103〜HE170104 HE170107〜HE170109, HE170111〜HE170112, HE170114 HE170116〜HE170134, HE170136〜HE170137, HE170139 HE170141〜HE170169, HE170171〜HE170178, HE170180 HE180001〜HE180002, HE180004〜HE180011, HE180013 HE180015 , HE180017〜HE180018, HE180020〜HE180021 HE180023〜HE180024, HE180026〜HE180027, HE180029〜HE180052 HE180054〜HE180059, HE180061〜HE180063, HE180065〜HE180081 HE180083〜HE180119, HE180121〜HE180130, HE180133〜HE180136 HE180138〜HE180145, HE180147〜HE180149, HE180151〜HE180152 HE180154〜HE180156, HE180158 , HE180160〜HE180168 HE180170〜HE180180, HE190001 , HE190003〜HE190008 HE190011〜HE190012, HE190014〜HE190022, HE190024〜HE190027 HE190029〜HE190034, HE190036〜HE190044, HE190046〜HE190053 HE190055〜HE190056, HE190058〜HE190059, HE190061 HE190063〜HE190069, HE190071 , HE190073〜HE190075 HE190077〜HE190089, HE190091〜HE190115, HE190117〜HE190119 HE190121〜HE190123, HE190125〜HE190127, HE190129〜HE190130 HE190132〜HE190147, HE190149〜HE190155, HE190157〜HE190160 HE1A0003〜HE1A0005, HE1A0007〜HE1A0029, HE1A0031〜HE1A0034 HE1A0036〜HE1A0037, HE1A0039〜HE1A0042, HE1A0045〜HE1A0047 HE1A0049〜HE1A0056, HE1A0058 , HE1A0061〜HE1A0062 HE1A0065〜HE1A0075, HE1A0080〜HE1A0087, HE1A0090〜HE1A0096 HE1A0098〜HE1A0114, HE1A0116〜HE1A0136, HE1A0139 HE1A0141〜HE1A0148, HE1A0150〜HE1A0152, HE1A0154〜HE1A0169 HE1A0171〜HE1A0178, HE1A0181〜HE1A0200, HE1B0001〜HE1B0003 HE1B0005〜HE1B0011, HE1B0013〜HE1B0033, HE1B0036〜HE1B0041 HE1B0043〜HE1B0047, HE1B0050 , HE1B0071 HE1B0073〜HE1B0074, HE1B0076〜HE1B0089, HE1B0091 HE1B0093〜HE1B0101, HE1B0103〜HE1B0121, HE1B0123〜HE1B0127 HE1B0129〜HE1B0130, HE1B0132〜HE1B0136, HE1B0138 HE1B0140〜HE1B0142, HE1B0144〜HE1B0147, HE1B0150〜HE1B0152 HE1B0154〜HE1B0159, HE1B0162〜HE1B0168, HE1B0171〜HE1B0173 HE1B0175〜HE1B0177, HE1B0179〜HE1B0196, HE1B0198 HE1B0200 , HE220001〜HE220005, HE220007 HE220009〜HE220013, HE220015〜HE220019, HE220021〜HE220029 HE220031〜HE220036, HE220038〜HE220040, HE230004〜HE230013 HE230015 , HE230017〜HE230022, HE230024〜HE230044 HE230046 , HE230048 , HE230050〜HE230057 HE230059〜HE230060, HE240001 , HE240003〜HE240008 HE240010〜HE240015, HE240019 , HE240024〜HE240027 HE240029 , HE240031〜HE240035, HE240037〜HE240038 HE240040 , HE240042〜HE240043, HE240048〜HE240051 HE240054 , HE240056 , HE240060〜HE240062 HE240064〜HE240068, HE240071〜HE240072, HE240074〜HE240077 HE240079〜HE240088, HE240090〜HE240091, HE240093〜HE240097 HE240099〜HE240100, HE250002〜HE250003, HE250005〜HE250009 HE250012〜HE250015, HE250019 , HE250021 HE250023〜HE250024, HE250028 , HE250031 HE250033〜HE250042, HE250044〜HE250048, HE250050〜HE250053 HE250055〜HE250059, HE250063〜HE250070, HE250072〜HE250076 HE250078〜HE250083, HE250086〜HE250089, HE250091 HE250094〜HE250096, HE250099〜HE250100, HE260001〜HE260008 HE260010〜HE260011, HE260017 , HE260019 HE260021 , HE260023〜HE260024, HE260026 HE260029〜HE260032, HE260034〜HE260037, HE260040〜HE260044 HE260046 , HE260048〜HE260050, HE270002 HE270006〜HE270011, HE270013〜HE270015, HE270017〜HE270018 HE270020〜HE270024, HE270027〜HE270031, HE270033 HE270036 , HE270038〜HE270040, HE270042〜HE270050 HE280001〜HE280002, HE280004〜HE280007, HE280010〜HE280011 HE280013 , HE280017〜HE280018, HE280020 HE280024 , HE280026〜HE280029, HE280032 HE280035 , HE280037〜HE280039, HE280041〜HE280045 HE280048 , HE290005〜HE290008, HE290012〜HE290016 HE290019〜HE290021, HE290031〜HE290032, HE290034〜HE290036 HE290038〜HE290039, HE290042 , HE290044〜HE290045 HE290047 , HE2A0005 , HE2A0009 HE2A0011 , HE2A0013〜HE2A0014, HE2A0016 HE2A0019〜HE2A0021, HE2A0024 , HE2A0027 HE2A0031 , HE2A0043 , HE2B0003〜HE2B0005 HE2B0007 , HE2B0010 , HE2B0016 HE2B0020〜HE2B0021, HE2B0024 , HE2B0026〜HE2B0027 HE2B0035 , HE2C0040 , HE9A0001〜HE9A0005 HE9A0007〜HE9A0034, HE9A0036〜HE9A0050, HE9A0072〜HE9A0134 HE9A0136〜HE9A0142, HE9A0144 , HE9A0146〜HE9A0150 HE9B0002〜HE9B0007, HE9B0009 , HE9B0011〜HE9B0037 HE9B0039〜HE9B0042, HE9B0044〜HE9B0053, HE9B0055〜HE9B0071 HE9B0073〜HE9B0100, HE9C0001〜HE9C0018, HE9C0020〜HE9C0043 HE9C0045〜HE9C0048, HE9C0050〜HE9C0060, HE9C0062〜HE9C0084 HE9C0086〜HE9C0105, HE9C0107〜HE9C0117, HE9C0119〜HE9C0152 HE9C0154〜HE9C0162, HE9C0164〜HE9C0176, HE9C0178〜HE9C0189 HE9C0191〜HE9C0196, HE9C0198〜HE9C0200, TO-90-7H HG010004〜HG010030, HG010032〜HG010097, HG010099〜HG010115 HG010117 , HG010119〜HG010126, HG010128〜HG010150 HG020001〜HG020007, HG020009〜HG020023, HG020025〜HG020043 HG020045〜HG020064, HG020066〜HG020080, HG020082〜HG020098 HG020101〜HG020105, HG020107〜HG020119, HG020121〜HG020122 HG020124〜HG020133, HG020135〜HG020143, HG020145〜HG020150 HG030001〜HG030034, HG030036〜HG030070, HG030072〜HG030076 HG030078〜HG030092, HG030094〜HG030103, HG030105〜HG030122 HG030125〜HG030131, HG030133〜HG030150, HG040001〜HG040006 HG040010〜HG040050, HG050001〜HG050020, HG050022〜HG050026 HG050028〜HG050040, HG060001〜HG060006, HG060008〜HG060039 HG060042〜HG060052, HG060054〜HG060056, HG060058〜HG060061 HG060063〜HG060080, HG070003 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HG9C0050〜HG9C0085 HG9C0087〜HG9C0102, HG9C0104〜HG9C0130, HG010002 出荷数量: TO-90-5H :5,150 台 TO-90-7H : 1,575台 合計6,725台 出荷時期:平成11年11月2 日〜平成15年1月28日
製造業者等名称(*)
製造業者の名称:帝人ファーマ株式会社 本社所在地:東京都千代田区内幸町2丁目1番1号 飯野ビル 製造所の名称:帝人ファーマ株式会社 医療岩国製造所 製造所の所在地:山口県岩国市日の出町2番1号 事業の業態:医療用具製造業 業許可番号:第35BZ6002 号 製造所の名称:帝人ファーマ株式会社 在宅医療技術サービスセンター 製造所の所在地:岐阜県安八郡安八町南条1357 事業の業態:医療用具製造業 業許可番号:第21BZ6007 号 製造所の名称:株式会社 光星電機 新井工場 製造所の所在地:栃木県栃木市新井町27 事業の業態:医療用具専業修理業 業許可番号:第09BS5013 号 製造所の名称:株式会社 ミヤケファブリカ 製造所の所在地:山梨県南アルプス市下高砂1160 事業の業態:医療用具専業修理業 業許可番号:第19BS5019 号 製造所の名称:株式会社 ケイ・エフテクノ 製造所の所在地:兵庫県西宮市山口町阪神流通センター 2-7 事業の業態:医療用具専業修理業 業許可番号:第28BS5064 号 製造所の名称:株式会社 マスダテクノ 製造所の所在地:広島県佐伯郡大野町沖塩屋4-4-51 事業の業態:医療用具専業修理業 業許可番号:第34BS5028 号 製造所の名称:株式会社 テクノナカシマ 製造所の所在地:佐賀県鳥栖市村田町字三本松163-2 事業の業態:医療用具専業修理業 業許可番号:第41BS6005 号
改修理由
本装置は、空気中の酸素を分離濃縮し低酸素血症等の患者様に濃縮酸素を供給する装置 であり、その装置内のコンプレッサーと吸着筒間のチューブの接続部が破損するという不 具合が発生しました。原因を調査したところ、製造における問題はありませんが、オーバ ーホール時にチューブの接続部が繰返し締付けられ、更に長期にわたる運転負荷がかかっ た事により破損したものと考えられます。同不具合の新たな発生が否定できないため、患 者様の安全を第一に考え、オーバーホールを行ったものを自主改修致します。
危惧される具体的な健康被害
本装置は、病態の安定された患者様に在宅にて使用していただくものであり、本不具合 が発生した場合、原料空気供給圧が低下することにより、警報を発し酸素の供給が停止し ます。其の場合、酸素不足により息切れ等の症状が発生する可能性が考えられますが、担 当医師の処方により予め酸素ボンベが設置してあり、それを用いることにより対応が可能 です。また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急 対応可能であることから、本不具合による健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
改修開始年月日
平成16年7月6日
効能・効果又は用途等
本装置は、低酸素血症の患者様等を対象に酸素吸入療法を実施する際、 酸素供給源として使用する装置です。
その他
納入した医療機関、患者様、および取引販売会社は全て特定できておりますので、文書 にて通知(患者様は電話連絡も合わせて実施)のうえ、改修作業を実施いたします。
担当者名及び連絡先
帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区内幸町2丁目1番1号 飯野ビル 担当者名 斎藤 典之 電話番号 03-3506-4834 FAX番号 03-3506-4440