一覧へ戻る
平成16年7月7日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    一般名：使い捨て検査・検診用ゴム手袋
販売名：ラテックスエキザミネーショングローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット及び数量　LOT番号１００３４２０１で　ケース番号　０１５、０１６
　　　　　　　　　　０１７、０１９の4,000枚
　　　　　　　　　　LOT番号１００３４２０２で　ケース番号　１１７、１１８
　　　　　　　　　　１１９、１２０、１５３、１５５の6,000枚

出荷時期　平成16年４月１日から平成16年６月2５日まで　

  3. 製造業者等名称

    会社の名称　　：（株）クエストメディカルサービス
本社所在地　　：大阪府大阪市中央区内淡路町３−２−１１
営業所所在地　：大阪府大阪市中央区内淡路町３−２−１１
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
許可番号　　　：27BY0248 
輸入先製造元　：コーサン　ラテックス　インダストリーズ社（マレーシア）

  4. 回収理由

    製造工程中に特定の製造ラインにて、形成枠を作っているアルミニウムの粉末が
誤って材料ゲルに混入したため、特定LOTにおいて不良品が発生したとの連絡が
輸入製造元より入りましたので、当該製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    手袋としての形状・機能上は不具合性がなく、使用上の問題はありませんが、皮膚を過度に
刺激する恐れがあり、その結果、かゆみ、発赤、むくみ等の症状を起こす可能性があります。

  6. 回収開始年月日

    平成16年7月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    手術用を除いた検査、検診、治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合、
患者及び使用者を交差感染から守るため使用する。

  8. その他

    当該不良LOTの出荷先代理店の合計34社を特定し、回収作業進行中。
また、製造元より、現在までに顧客より寄せられた苦情はないとの情報。
また、日本においても、現在までに寄せられた苦情はありません。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先　　　：株式会社　クエストメディカルサービス
　　　　　　　大阪府大阪市中央区内淡路町３−２−１１
電話　　　　：０６−６９４２−５２７５
FAX　　　　 ：０６−６９４２−６４４２　　　　　
担当者　　　：田中　稔也