一般名及び販売名

一般的名称：
販売名：「アンプリコア　マイコバクテリウム」
        「アンプリコア　STD-1」
        「アンプリコア　GT  HCV   モニター」
　　　　「アンプリコア　HCV  v2.0」
        「アンプリコア　HIV-1 モニター　v1.5」　
　　　　（回収の対象は、共通構成試薬を含むキットが該当）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
「アンプリコア　マイコバクテリウム」：E13307-01、E12990-01
「アンプリコア　STD-1」：E13115-01
「アンプリコア　GT  HCV   モニター」：E09193-01
「アンプリコア　HCV  v2.0」：E13115-01
「アンプリコア　HIV-1 モニター　v1.5」：E11231-01

数量：１２０９　　　  

出荷時期：平成１６年３月〜平成１６年６月

製造業者等名称

輸入販売業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区芝二丁目６番１号
営業所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
営業所の所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地 中外製薬株式会社鎌倉工場内
業許可番号： 14AY6004

回収理由

製造元からの情報により、キット中の１試薬で不良が認められ、最終の発色反応過程において、
局所的に増強された青色塊が発生し、結果としてバックグラウンドが高くなる
可能性があることが判明した。このため定性あるいは定量において誤った検出あるいは測定結果を
誘発する可能性があり、対象ロットについて自主回収を行うこととした。

危惧される具体的な健康被害

定性あるいは定量において誤った検出あるいは測定結果を誘発するおそれがあるが、
かかる結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されるため、
健康被害のおそれはないと考えられる。現在までに健康被害に関する報告は受けていない。

回収開始年月日

平成１６年７月５日

効能・効果又は用途等

「アンプリコア　マイコバクテリウム」
体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養液中の結核菌群あるいは
Mycobacterium avium DNAの検出
「アンプリコア　STD-1」
体液又は組織中のクラミジアトラコマチスあるいはナイセリアゴノレアDNAの検出

「アンプリコア　GT  HCV   モニター」
血清又は血漿中のC型肝炎ウイルス(HCV) RNAの測定

「アンプリコア　HCV  v2.0」
血清又は血漿中のC型肝炎ウイルス(HCV) RNAの検出

「アンプリコア　HIV-1 モニター　v1.5」
血漿又は血清中のHIV-1 RNAの測定

その他

納入先は総て把握しており、口頭、FAX、文書等にて連絡の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
担当者:石坂、佐々木、中田
TEL：03-5443-7095
FAX：03-5443-5299