一般名及び販売名

一般的名称　：　多方向Ｘ線装置
販　売　名　　：　Ｃアームテーブル　ＳＦ−ＶＡ２００シリーズ
               

対象ロット、数量及び出荷時期

・ 対象製造番号：　KC13386801  KC13386802  KC13386803  KC13943801
                   KC13943802  KC14076801  KC14076802  KC14463901
                   KC14463902  KC14463903  KC15069901  KC15069902
                   KC15070901  KC15241901  KC17594901  KC18558901
                   KD10171002  KD10172002  KD10368001  KD10371001
                   KD10371002  KD10401002

出荷数量　：　２２台
出荷時期　：　平成１０年８月２７日〜平成１３年１１月１２日

製造業者等名称

会社の名称　：　株式会社　日立メディコ
本社所在地　：　東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：　医療用具の製造業
製造所の名称　 ：　株式会社　日立メディコ 柏事業所
製造所の所在地 ：　千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号　：　１２ＢＺ００５８

回収理由

透視撮影装置にオプションで追加される胃部を圧迫する機構の制御回路で、
圧迫動作時に回路動作が不安定となって、圧迫力が変動する不具合が発生する
場合があり、当該の回路を変更する改修を実施させて頂くことにしました。
　

危惧される具体的な健康被害

この不具合が圧迫動作中に発生した場合、圧迫力が不安定となるため胃部に対する
適切な圧迫ができなくなり、良好な画像を得難くなる可能性があります。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年７月５日

効能・効果又は用途等

本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、
診断に利用する装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

担当者名　：　　品質保証本部　　　平出　博一　、　河辺　信克

連絡先　：　株式会社　日立メディコ
千葉県柏市新十余二２番地１
電　話　　０４−７１３１−４１６７
ＦＡＸ　　 ０４−７１３１−４７７４