一般名及び販売名

一般的名称　：　医用Ｘ線高電圧装置
販　売　名　　：　医用Ｘ線高電圧装置　　DHF-153VMII

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：　　KC10239301  KC10239303  KC11139302  KC11140401
　　　　　　　　　KC11140402  KC11679401  KC13939101  KC13939102
　　　　　　　　　KC13940102  KC14656101  KC14754201  KC17224201
　　　　　　　　　KC17336201  KC17850302  KC18610302　KCM2204307

出荷数量　：　１６台
出荷時期　：　平成１３年９月２４日〜平成１６年３月１７日

製造業者等名称

会社の名称　：　株式会社　日立メディコ
本社所在地　：　東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：　医療用具の製造業
製造所の名称　 ：　株式会社　日立メディコ 柏事業所
製造所の所在地 ：　千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号　：　１２ＢＺ００５８

回収理由

本装置に装置のオプションである胸部用操作卓を追加して接続した装置構成で、
撮影術式を胃部用から胸部用に切り替えた直後に、再度胃部用に切り替えた場合に
撮影条件が自動露出に設定されず、手動露出に設定されてしまうことがありますが、
手動露出に設定されたことを示す表示に気付かずに撮影すると、適切な画像を得難く
なることがあるというソフトウェアの不具合があり、当該のソフトウェアを変更
する改修を実施させて頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

この不具合が発生した場合、撮影条件が適切でない条件で撮影され、適切な画像を
得られない可能性があります。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年７月５日

効能・効果又は用途等

本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、
診断に利用するために高電圧を発生させる装置で、医師又は診療放射線技師等の
有資格者が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

担当者名　：　　品質保証本部　　　平出　博一　、　河辺　信克

連絡先　：　株式会社　日立メディコ
千葉県柏市新十余二２番地１
電　話　　０４−７１３１−４１６７
ＦＡＸ　　 ０４−７１３１−４７７４