一般名及び販売名

一般的名称：その他の軟性ファイバースコープ（胆道鏡）
販売名：フジノン　ＣＨＯ−ＳＰ　

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：１Ｙ０２８Ｂ０２６、１Ｙ０２８Ｂ０３７、１Ｙ０２８Ｂ０３９、
　　　　　　１Ｙ０２８Ｂ０４１、１Ｙ０２８Ｂ０４５
出荷本数：５本
出荷時期：平成１５年６月２６日〜平成１６年４月１５日

製造業者等名称

会社に名称：水戸富士光機株式会社
本社所在地：茨城県那珂郡大宮町東野字泉４１１２番地
製造所の名称：同上
製造所の所在地：同上
業許可番号：08BZ0181

回収理由

胆道鏡ＣＨＯ−ＳＰの付属品として軟性部を硬性部に変えて操作しやすくするために
使用する外套管において、先端のカバーゴムが接着されずに出荷されている
ことが弊社内で判りました。外套管装着時及び操作時にカバーゴムが
外套管から外れて脱落する可能性が考えられるため、回収を行ないます。
なお、今までに市場において本不具合の発生はありません。

危惧される具体的な健康被害

万が一カバーゴムが脱落しても、柔軟な素材のため臓器を傷つけることはなく、
体内に残留する可能性のみ考えられますが、内視鏡画像および目視で容易に
確認できるため取り除くことが出来るので、健康被害を起こす
可能性はきわめて低いと考えられます。

回収開始年月日

平成１６年７月６日

効能・効果又は用途等

胆道における疾患部の観察、診断又は処置を行うためのファイバースコープです。

その他

納入した医療機関は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：水戸富士光機株式会社　　第一製造部　　品質保証課  　
住所：茨城県那珂郡大宮町東野字泉４１１２番地
電話番号（直通）：０２９５（５２）４５５６   
ＦＡＸ：０２９５（５３）２１７７
担当者氏名：三浦　　小野瀬