一般名及び販売名

一般的名称：焼灼器
販売名：電池焼灼器

対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：AA01
ロット番号：0304A、0504A、0504C
出荷数量：605本　　　　　　　　　　　　　　　
出荷時期：平成16年5月11日〜平成16年7月2日

製造業者等名称

会社の名称：株式会社 ゲッツ ブラザーズ
本社住所：東京都港区南青山3丁目1番30号
薬事の業態：医療用具輸入販売業　
許可番号：13BY0192
営業所の名称：株式会社 ゲッツ ブラザーズ　
営業所の所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックス ビル
輸入先製造元：アーロンメディカル社（米国）

回収理由

輸入先製造業者より、当該製品のキャップ（先端導体部の保護及びスイッチの
ロックとなるキャップ）の組付けが緩く、輸送中または使用前に外れる
不具合が発生したため、該当製品を回収する旨の情報を入手致しました。
保護キャップは、これを本体に装着させることにより、スイッチにロックが
かかり誤作動を防止します。しかしこれが外れた場合、スイッチが押せる状態となり、
輸送時等に作動した場合には導体が発熱する可能性がありますが、
これまでに当該事象よる健康被害は発生したとの報告は受けておりません。
輸入先製造元からの指示により、現在供給させて頂いております
該当製品の自主回収に着手致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該キャップは保護キャップです。外れている場合であっても、
使用前に滅菌包装の状態にて確認することが可能です。
また保護キャップが外れていることに気がつかない場合であっても、
スイッチを押し続けなければ導体の発熱が持続することは無く、
熱傷等の健康被害が発生する恐れは考えられません。

回収開始年月日

平成16年7月5日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

組織の止血及び切除

その他

納入しました医療機関等は全て弊社が把握しており、文書にてご通知の上、回収を実施しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
　　　　東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックス　ビル
担当者：CV事業推進部　藤村（Tel：03-3423-6308　Fax：03-3478-5785）
　　　　薬事部　薬事管理課　加藤（Tel：03-3423-1318　Fax：03-3478-5674）