一般名及び販売名

一般名称：膀胱留置用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：ニプロバルーンカテーテル
承認番号：２０２００ＢＺＺ０１４３８０００

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号　　　　品種　　　　　　数量
０３Ｉ２４　　　２Way　６Fr　　　２００本
０３Ｉ２４　　　２Way　８Fr　　　２００本

出荷時期　　平成１５年１０月８日

製造業者等名称

製造業者：澤谷ゴム株式会社
所在地：鳥取県八頭郡河原町布袋２１−１
販売業者：ニプロ株式会社
所在地：大阪市北区本庄西３−９−３

回収理由

国内医療機関において、当該製品のバルーンカテーテル（2Way8Fr-3mL）を開封しようとしたところ
毛髪が混入しているようだと報告を受けました。
弊社において、当該製品を調べましたところ内袋と外袋の間に約３ｃｍの毛髪が混入しているのを確認しました。
弊社と致しましては、製造工程を検証しまして、毛髪が混入しました包装作業および
外観検品作業のロット確定を行い、同一作業日である当該製品ロットに
つきまして同様の不良発生の恐れが否定できないことから念のため
自主回収を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

毛髪は静電気により内袋と外袋の間に固定され、直接製品には接触していないと
考えられるためその製品が使用されたとしても健康被害につながる可能性は低いと考えられます。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。　

回収開始年月日

平成１６年７月６日

効能・効果又は用途等

膀胱留置導尿用

その他

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、
当該製品の自主回収を行います。尚、当該製品はディスポーザブル製品で
ございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確認作業を行い、
回収製品は調査終了後廃棄いたします。

担当者名及び連絡先

澤谷ゴム株式会社
担当者　澤谷　保、猪上　春美
連絡先　鳥取県八頭郡河原町布袋２１−１
　　　　TEL　0858-85-5656
　　　　FAX　0858-85-3056
　　　　E-mail　sawatani-rubber@k9.dion.ne.jp