一般名及び販売名

一般的名称 ： 他に分類されない画像診断システム（医用画像データの処理・管理・転送システム）
販売名     ： アドバンテージ ワークステーション
＊ 該当品は、上記装置のCT/PET用ソフトウェア[CT/PET Fusion]

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号  ：PT0036、PT0065、JY0004、JW0255

数量      ： 国内 計 ４台
出荷時期  ： 平成１４年（２００２年）９月 〜 平成１６年（２００４年）５月 

製造業者等名称

会社の名称　　　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号　　　　  １３ＢＹ６４８５
許可の種類　　　　　　　医療用具輸入販売業
輸入元製造業者　　　　　ジーイーメディカルシステムズ‐ヨーロッパ（フランス）

回収理由

製造元における評価中に、CT画像とPET画像のそれぞれの画像を重ねあわせて、
同一の画像に表示することができるCT/PET Fusionソフトウェアのバグが見つけられました。
CT/PETの画像を構成する際に、High Zoom(拡大)機能を使用すると、
異なったマトリックスサイズ(画素数)のCT画像及びPET画像を
同一画像に構成するためのプログラムに不具合があり、その構成された
画像表示が最大８mmのずれを生じる場合があることがわかりました。

危惧される具体的な健康被害

High Zoom機能を使用しなければ本不具合は発生しません。
また、CT画像とPET画像の重ねあわせ時の精度には、呼吸の影響による位置ずれ
及びCT装置とPET装置の分解能の違いに伴う位置ずれが含まれています。
これらは本不具合による位置ずれと同程度であり、High Zoom 機能を使用した場合も、
これらを考慮した読影がなされるため、本不具合の影響は少ないと考えます。
個々のCT画像ならびにPET画像には本不具合の影響はないため、
それらによる読影を行うことは可能です。
なお、これまでに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年　６月　２８日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、
画像データの処理（受信、表示、画像解析）、管理（記録、検索）及び転送を行う装置である。
但し、患者環境下で使用することはない。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：     小口  真一・ 熊谷　昌彦
連絡先   ：     ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                          東京都日野市旭が丘４−７−１２７
                          電話 042 - 585 - 5811(直通)
                          FAX  042 - 585 - 5911