一般名及び販売名

一般的名称：歯科用インプラント材
販　売　名：ITI　SLAインプラント（滅菌済）

対象ロット、数量及び出荷時期

対 象 品 番：043143S（φ3.3mm・埋入深度12mm）
対象ロット ：1024
対 象 数 量：138本
出 荷 時 期：平成16年5月11日から平成16年6月24日

製造業者等名称

会社の名称：大信貿易株式会社
会社の住所：大阪府高石市綾園2-6-5
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所名称：大信貿易株式会社　浜寺営業所
営業所所在地：大阪府堺市浜寺公園町3-231-3
業許可番号：27BY6016

回収理由

輸入元製造業者であるストローマン社（スイス）からサイズに関する表示間違いが
発生したとの連絡を受けました。内容は、ラベルに表示されたサイズ（φ3.3mm）では
ないサイズ（φ4.1mm）の製品が1件発見されたということです。
弊社では、ラベル表示のサイズがφ3.3mmの製品について、
同一ロット全品の自主回収を実施させていただくことにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

歯科医師の診断に基づき、あらかじめ設計したサイズより当該サイズが大きいことが想定されます。
したがいまして、本品を患者様に埋入することは基本的にできないと思われます。
歯科手術は必ず予約制で行われるため、緊急を要する手術はありません。
万一　手術し、開創されてしまった場合には、代替品として「ITI　SLAインプラント（滅菌済）」
（品番：043.142S、φ3.3mm・埋入深度10mm）をご使用いただくことが可能であります。
代替品を使用すると2mm短いため、治癒期間は延長になる可能性はありますが、
治癒後は特に差異はありません。また、代替品が手術時に入手できていない場合は
インプラント術を施術せずに縫合し、術部の治癒を待って再手術することになります。
また、現在までに患者様の健康被害に関する報告や代替品使用の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年6月30日

効能・効果又は用途等

歯科用インプラント

その他

納入先医療機関はすべて特定しており、平成16年7月2日までにお客様に対するご連絡は完了しております。
また、国内では現在までに同様の報告は受けておりません。

担当者名及び連絡先

〒592-8346　大阪府堺市浜寺公園町3-231-3
　　　　　　大信貿易株式会社 安全管理部　
権野　永子
         TEL  072-264-8498
         FAX  072-264-1824