一般名及び販売名

一般名：アロプリノール錠
販売名：サロベール錠

対象ロット、数量及び出荷時期

包装容量：PTP100錠、PTP1000錠、バラ1000錠入り
対象ロット： 　
PTP100錠
 1162111，1165311，1262412，1263711，1351312，1351412，1353712，
 1650711，1660511，1660612，1660613，1759513，1855611，1952912，
 1957812，2150212，2159512，2257412，2257511，2361512，2451912，
 2562712，2562812，2563012，2563112，2563211，2750312，2750411，
 2750413，2950611，2950613，2950812，2951012　　  　［計３３］
PTP1000錠
 1162112，1165312，1262411，1263712，1351311，1351413，1353711，
 1353713，1353811，1650712，1650911，1660512，1660611，1660614
 1759411，1759511，1759514，1855511，1855612，1952911，1952913，
 1953011，1957811，1957813，1957911，2150211，2150213，2150311，
 2159511，2159513，2159611，2257411，2257512，2361511，2361513，
 2361611，2451911，2451913，2452011，2562711，2562813，2562911
 2563011，2563013，2563111，2563212，2750311，2750412，2950612，
 2950614，2950711，2950811，2950813，2950911，2951011，2951013
 2951111，2957011，2957014　　　　　　　　　　    　［計５９］
バラ1000錠
 1162113，1351411，1759512，2159514，2562811，2951111　［計６］

製造業者等名称

名　称：大日本製薬株式会社
住　所：大阪市中央区道修町二丁目６番８号
製造所：大日本製薬株式会社　鈴鹿工場
住　所：三重県鈴鹿市安塚町１４５０番地
業　態：医薬品製造業
業許可番号：２４ＡＺ００３８   

回収理由

サロベール錠の室温長期保存品の溶出試験で規格を下回る溶出率を示すロットが検出されました。
全ロットに関して溶出試験を実施、確認しましたところ溶出率の低下を示した
ロットは特定製造所(外国)の製品に限定されていたため、
当該製造所で製造されたサロベール錠のロットについてはすべて自主的に回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本剤で、溶出率が低下したことによる有効性及び安全性上の問題が発生したとの報告はありません。
溶出が遅いことに伴う吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、
有効成分アロプリノールの分解および含量の低下は認められないため、
吸収量に関しては問題ないと考えております。
また、副作用等の有害作用が発現するおそれはないと判断しております。 

回収開始年月日

平成16年7月5日

効能・効果又は用途等

下記の場合における高尿酸血症の是正
 痛風
 高尿酸血症を伴う高血圧症

その他

回収対象医療機関は全て把握しており、卸を通じて回収します。

担当者名及び連絡先

大日本製薬株式会社　　くすり相談室　　担当者　　小林　秀夫
　　　　　　　　　　　　　　 ＴＥＬ　06-6203-5336