| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販 売 名 ： BiPAP ハーモニー S/T
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：
700492,700891,
700911,700917,700927,700929,700938,700944,700950,700964,700973,
700974,
701020,701037,701046,701093,
701117,701137,701140,701143-701144,701146-701148,701150-701168,
701171-701183,701185,701188-701194,701196-701197,701199,
701201,701203-701205,701207-701214,701216-701217,701219-701220,
701222,701224-701230,701235-701237,701239,701241-701244,701248,
701250-701251,701257-701260,701262,701264,701267-701272,701275,
701278,701280-701284,701286-701287,701289-701291,701293-701296,
701298-701299,
701303,701305-701306,701309-701311,701314-701315,701317,701319,
701337,701368-701369,701379,
701418,701422,701429,701433-701434,701436,701438,701457,701463,
701472,701491,701499,
701564,701587-701593,701595-701598,701600,
701601-701606,701608,701612-701625,701632,701636,701640,701648,
701650,701696,
701714,701717,701721,701732,701741,701766,701772,701779,701784,
701787,
701806,701818,701823,701837,701842,701851,701867,701882,701896,
701900,
701909,701911,701916-701917,701937,701940,701942-701943,
701946-701948,701950-701951,701953-701955,701957-701960,
701963-701967,701970,701972-701973,701976-701978,701983,701986,
701989,701991,701993,701996-701997,701999,
702003-702005,702007,702009-702015,702017,702019-702024,702026,
702037-702038,702042,702044,702053,702057-702058,702061,702065,
702066,702068,702070-702072,702076-702077,702079,702082-702098,
702101-702102,202104-702106,702108-702110,702114,702116-702117,
702119-702145,402147-702148,702151,702154-702158,702161-702162,
702166-702167,702169,202175-702176,702178-702181,702183-702185,
702187-702188,702191,
702281,702394,702877,702886,
702902,702906,702913,702916,702918,702924,702926-702928,
702930-702931,702940,702947,702954,702956,702959,702976,702989,
702998,703000,
703001,703007,703011,703013-703017,703019-703023,703025-703026,
703028-703031,703033-703043,703045,703048-703050,703052-703053,
703056-703058,703062-703064,703067-703068,703070-703073,
703075-703076,703079-703086,703090,703092,703094,703096,
703098-703099,
703101-703102,703105-703108,703111-703112,703159,
1230615,1234860,1234869-1234870,1234875,1234882,1234889,
1234893-1234896,1234900,
1234905,1234911-1234912,1234914-1234917,1234988,1234991,
1234996-1234997,1234999-1235000,1235629,
1237801-1237803,1237805,1237807,1237810,1237812-1237813,
1237816,1237820-1237824,1237827-1237830,
1237978-1237980,1237986,1237988-1237994,1237996-1238000,
1238001-1238005,1238007-1238012,1238014-1238016,1238021,
1238024-1238025,
1238110,1238112,1238116,1238121-1238122,1238125-1238126,
1238133-1238136,1238138-1238140,1238142-1238144,
1238149-1238153,1238155-1238157,1238159-1238161,1238163,
1246673,1246678,1246680,
1246784,1246786,1246790-1246791,
1246877,1246879-1246881,1246883-1246893,1246895-1246900,
1246901-1246907,
1247037-1247049,1247051-1247052,1247054-1247063,
1253420,1253422-1253424,1253426,1253428-1253433,
1253436-1253440,1253442,
1253508-1253509,1253514-1253516,1253518-1253519,1253521,
1253523-1253531,1253534-1253536,1253538-1253548,
1253550-1253556,1253560,1253570,1253575,1253577-1253586,
1253588,1253590-1253600,
1253601-1253602,1253604,1253607-1253634,1253636-1253639,
1253641-1253644,1253646-1253648,
1262823,1279453,1285560,
1285645,1285647,1285653,1285658,1285662,1285666,
1297073,1297075-1297079,1297082-1297085,1297087-1297089,
1297092-1297093,
1299968-1299971,1299973-1299977,
1300618-1300621,1300623,1300625-1300626,1300628-1300641,
1300646-1300652,1300672-1300674,1300677-1300678,1300869,
1307455-1307460,1307462-1307465,
1307676-1307684,1307686-1307689,
1307760-1307767,1307769-1307773,1307776,
1312384,1312388,1312391-1312396,
1315465-1315466,1315468-1315472,1315474-1315475,
1315477-1315492,
1315626,1315628,1315630-1315632,1315655-1315659,
1315777,1315780,1315782,
1320785,1320790,
1320868-1320878,
1320930,1320932,
1325630-1325631,1325685,1325687,1325692-1325693,
1325695-1325696,1325698-1325699,
1325701,1325703-1325704,1325706-1325708,1325721,
1325729-1325733,1325741-1325742,1325744,1325747,1325778,
1325782,
1330721,1330731,1330765,1330771,1330786,
1330806,1330868,1330874-1330876,1330878-1330892,1330894,
1330896-1330898,
1330924-1330926,1330928-1330930,1330933-1330934,
1330936-1330940,1330943,1330948-1330949,1330951,1330953,
1330956,1330959,1330964,
1336247,1336252-1336254,1336258,1336262,1336265,
1336272-1336275,1336277,1336279,
1336341-1336343,1336345,1336349-1336350,1336484,1336499,
1336501-1336502,
1340612,1340639,1340641,1340643-1340647,
1340752,1340754-1340759,1340761-1340764,1340766-1340772,
1340774-1340775,1340777,1340779-1340785,1340787,
1340888-1340890,1340892-1340894,1340896,
1346831-1346839,1346841,1346843-1346849,1346952-1346957,
1346959-1346960,
1401964,1402063,1403533,
1406901-1406905,1406907-1406912,1406914-1406916,1406918,
1406920,
1411474,1411487,
1411510,1411530,1411539,
1411661-1411662,1411676-1411677,1411686,1411697,
1411724-1411725,1411727-1411728,1411730,1411738-1411740,
1411743-1411745,1411747,1411751-1411753,1411777,
1411779-1411785,
1416636-1416637,
1426971-1426974,
1433190,1433194,
1433201-1433202,1433204-1433209,1433211-1433213,
1433215-1433218,1433221,1433224,1433228,1433230,1433241,
1433243-1433244,
1433517-1433518,1433520-1433522,1433524-1433526,
1433528-1433544,1433546-1433549,1433551-1433561,
1433565-1433566,
1433640,1433646-1433647,1433650,1433652-1433654,
1433657-1433662,1433664,1433666,1433668-1433676,
1433679-1433680,
1437452,1437658,1445996,1446040,1446046,1446123,1446155,
1449926-1449927,1449929,1449931-1449937,1450188-1450193,
1450195-1450198,1450200,
1458201-1458204,1458206-1458207,1458209-1458211,1458213,
1458314,1458317-1458322,1458324-1458338,
1471814,1471820,1472099,1472114,
1472413,1472415-1472422,
1481135-1481141,1481144-1481158,
1481324-1481325,1481327-1481328,1481331,1481333-1481334,
1481336-1481343,1481345-1481347,
1481666-1481677,1481679,1481681-1481684,1481686-1481692,
1481694-1481700,
1489835,1489845,
1493132,1493147-1493150,1493152.1493154,1493156-1493160,
1493164-1493165,
1493246-1493250,1493252,1493255-1493256,1493259-1493261,
1493263,1493265-1493268,1493271-1493273,
1497371,1497373-1497375,1497378-1497379,1497383,
1497385-1497387,1497389-1497390,1497392-1497395,
1505811,1505814-1505815,
1511558-1511559,1511561,1511563-1511566,1511568,
1511570-1511577,1511579-1511580,1511582-1511584,1511587,
1511589-1511596,1511599,
1511604,1511606-1511607,
1511701,1511707-1511708,1511714,1511720-1511721,1511723,
1511726,1511728-1511730,1511733-1511734,1511737,
1515304,1515307,1526696,1526710,1526711,1526715,1528536,
1528734-1528736,1528738-1528739,1528742-1528744,
1528747-1528749,1528751-1528756,
1536846,1536849,1536909,1536910,
1540333,1540351,1540362,1540369,1540371-1540383,
1540385-1540396,1540398-1540399,
1540401,1540403,
1547571-1547572,1547574,1547576,1547578,1547582-1547583,
1547587,1547592-1547594,
1547651,1547653,1547656-1547661,1547663-1547664,
1547666-1547675,1547677-1547690,1547692-1547694,1547697,
1547699,
1547705,1547742,
1550201-1550210,1550212,1550214-1550216,1550218-1550219,
1550221-1550225,
1555353,1555374,1582268,1582282,1582292,
1588111,1588113,1588115-1588117,1588119-1588120,
1588124-1588131,1588133-1588145,1588148-1588150,
1588152-1588155,1588157-1588163,1588165,1588167-1588169,
1588173,1588176,
1591620,1591625-1591628,1591630-1591631,1591633,1591636,
1591639,
1592747,1592749,1592751,1592753,1592755,1592757,1592759,
1592761,1592765,1592767,1592769,1592771,1592773,1592775,
1592777,1592779,1592783,1592785,1592787,1592789,1592795,
1592797,1592799,
1592801,1592805,
1597807,1597809,1597813,1597820-1597821,1597824,1597826,
1597831-1597835,
1597987,1597989-1597991,1597994-1597995,
1598004-1598005,1598008-1598009,1598011,1508913,1598016,
1598019,1598021,1598023-1598025,1598027,1508029,
1610636,1610644,
1610977-1610986,1610988-1610989,1610992-1610995,
1610998-1611000,
1615403-1615407,1615411,1615413-1615414,1615416,
1615418-1615419,1615421-1615423,1615426,1625428-1615430,
1615432,1615434-1615436,1615442,1615448,1615453,
1615455-1615456,1615458,1615460,1615462-1615467,1615469,
1615471,
1615736,1621048,1621052,
1621294,1621296,1621299-1621300,
1621301-1621303,1621305-1621306,1621308,1621311-1621312,
1621314-1621315,1621319,1621321-1621323,1621327-1621330,
1621334-1621336,1621338,1621342-1621345,1621348
1637330,1637335,1637367,1637370,1637372,1637378,
1637381-1637382,1637387-1637389,1637392-1637393,
1637397-1637398,
1642203-1642204,1642206,1642209,1642211,1642215,
1642219-1642221,1642224-1642225,
1642471,1642477,1642479,1668138,
1671582,1671587-1678588,1671591,
1671621-1671622,1671638-1671639,1671671,1699469,
1707261,1707263,1707272,1707279,1707281,1707291-1707292,
1708854,1708856,1708860-1708861,1708867,1708870,1708873,
1708876-1708878,1708880,1708884,1708886-1708887,1708890,
1708892-1708893,1708899,
1708901,1715751,1743290,1743334,1752539-1752540,1755688,
1759575-1759576,1759581,1759585,1759738,1799554,1799755,
1799764,1799786,1799794,
1802613,1804782,1804959,1823016,1823029,1843157,
2010710-2010719,
2016555-2016561,
2024718-2024721,2024725-2024727,2024729,2024731-2024732,
2038167-2038170,2038174-2038176,2038178-2038179,
2038181-2038186,
2038297-2038301,
2050232-2050240,2050242-2050244,2050246-2050247,
2050249-2050250,2050252-2050265,2050267-2050275,
2050277-2050281,2050283-2050291,
2052179-2052183,2052185-2052187,2052189-2052190,
2052192-2052195,
2052202-2052218,2052220,2052222-2052227,2052229-2052234,
2052267-2052275,2052277-2052287,2052289-2052297,2052299,
2052301-2052304,2052306,2052308-2052313,2052315-2052317,
2052319,2052322,2052391-2052392,2052394-2052395,
2052398-2052400,
2068401,2068403-2068404,2068406-2068415,2068417-2068419,
2068421-2068422,2068424-2068440,2068443,
2068611-2068618,2068620-2068627,2068629-2068635,
2068637-2068645,2068647-2068666,
2075038-2075049,2075052-2075053,2075055-2075058,
2075060-2075069,2075071-2075074,2075076-2075079,
2078921-2078922,2078924-2078934,2078936-2078939,2078941,
2078943-2078949,2078951-2078970,
2080046-2080049,2080051-2080064,2080069-2080072,
2080074-2080085,
2367019-2367020,2367022-2367046,2367048-2367060,
2367062-2367067,2367069-2367071,2367074-2367080,
2367082-2367094,2367096-2367100,
2367101-2367102,
2409809-2409811,2409813-2409818,2409821-2409823,
2409825-2409840,2409846-2409847,2409849,2409851-2409861,
2409863-2409868,
2457205-2457206,2457209,2457212-2457227,2457229-2457231,
2467457-2467463,2467467-2467468,2467470,2467473-2467474,
2467476-2467486,
2516851-2516852,2516854-2516855,2516857-2516858,
2516860-2516865,2516867-2516884,2516887-2516888,
2516890-2516900,
2516904-2516911,2516913-2516918,2516920-2516923,
2516925-2516926,
2531051,2531053,2531055,2531058,2531062-2531066,2531068,
2531071,2531073,2531075,2531078,
2557034-2557035,2557037,2557039,2557041,2557043-2557044,
2557046-2557049,2557051,2557053,2557055,2557057,2557060,
2557065,2557069,2557074,2557076-2557078,
2694921,2703112,2806788,2806813,
出荷数量 ： ２,５９６台
出荷時期 ： 平成11年12月31日〜平成16年5月24日
製造業者等名称
会社の名称 ： フジ・レスピロニクス株式会社 本社所在地 ： 東京都文京区湯島１-５-３２ 薬事の形態 ： 医療用具輸入販売業 営業所の名称 ： フジ・レスピロニクス株式会社 営業所の所在地 ： 埼玉県さいたま市北区宮原町 １−８２５−１ 業許可番号 ： １１ＢＹ６０１９ 輸入先製造元 ： レスピロニクス社（米国）
回収(改修)理由
弊社が輸入している当該製品に、使用者が使用中作動を停止する不具合がありました。 製造元において調査したところ、機器をコントロールするＩＣの装着が不完全な製品があ り、そのため機器内の安全装置が「機器不良」を検知し、作動を停止させる可能性があるこ とが判明しました。 ＩＣの装着不完全品を組み込んだ製品が市場に出荷される可能性は極めて低いと考えます が、弊社におきましてはこの問題を重く捉え、当該製品の回収(改修)を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該機器は、病院、在宅などで医師の判断・指導のもと使用するマスク型（自ら取り外し 管理のできる）の呼吸補助を目的する人工呼吸器で、作動停止した場合でも警報装置のアラ ームが鳴り、直ちに医療従事者、患者自身及び介護者により、再起動等適切な処置が講じられるので、 患者に及ぼす健康被害の可能性は少ないと考えられます。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
回収(改修)開始年月日
平成１６年６月２３日
効能・効果又は用途等
ＮＰＰＶ型(*)の人工呼吸器で、急性期及び疾病による呼吸補助、また睡眠時無呼吸障害 の治療に気道の確保と呼吸サポートを提供するものです。 *(鼻または顔マスクを使用した陽圧換気法）
その他
納入先医療機関、在宅患者様及び販売店は全て弊社が把握しておりますので、文書にて 通知の上、回収(改修)を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先 ： フジ・レスピロニクス株式会社 埼玉県さいたま市北区宮原町 １−８２５−１ 担当者 ： 技術管理センター 草間 薫 電話番号 ： ０４８−６６２−６５０５ ＦＡＸ番号： ０４８−６５４−５２０６