一般名及び販売名

一般的名称	：汎用循環器Ｘ線診断装置
販売名	：アクシオム　アーティス
アクシオム　アーティス　Ｔ

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　	：アクシオム　アーティス
シリアル番号	：25256, 28102, 28113, 44031
数量		：４台
納入時期	：２００４年３月から２００４年５月

型式名　	：アクシオム　アーティス　Ｔ
シリアル番号	：32068, 46010, 55007
数量		：３台
納入時期	：２００４年３月から２００４年４月

製造業者等名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３－２０－１４
薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ： Ｓｉｅｍｅｎｓ社（ドイツ）

改修理由

操作者がＸ線撮影スイッチを押しても、Ｘ線がばく射しない、或いはばく射中のＸ線が中断する場合が
ごく稀にある事が製造元における社内テストに於いて判明しました。装置内には撮影スイッチを接続す
る回路が２系統有り、このうちの特定の回路に撮影スイッチを接続するとこの問題が発生する事があり
ます。撮影スイッチを他方の回路に接続する事で問題の発生を回避できます。
輸入先製造元では撮影スイッチを問題の発生しない回路に接続するよう対策を指示しました。
当社では輸入先製造元の指示に従い改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

当不具合の発生は非常に稀であると考えられますが、撮影中にＸ線ばく射が中断すると、再撮影を行う
事が予想され、被検者にとって不必要なＸ線がばく射される恐れがあります。しかしながらこのことに
直接起因する健康被害の発生は無いと考えます。
尚現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１６年６月３０日　

効能・効果又は用途等

本装置はＸ線検出部、及び医用Ｘ線管装置等をＣアームに搭載し、撮影に必要な医用Ｘ線高電圧装置や、
循環器用Ｘ線撮影台、デジタルラジオグラフを組み合わせる事により、循環器撮影等を行う為の装置で
す。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
AXビジネスマネージメントグループ
担当者氏名： ベルンド　ウェーバー
東京都品川区東五反田３－２０－１４
Ｔｅｌ．０３－５４２３－８３１４