一般名及び販売名

一般的名称	：その他の診断用Ｘ線画像処理装置(画像記録・再生及び処理装置)
販売名	：エイコム

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　	：エイコム　Ｍ
シリアル番号	：1036, 1059, 1065, 1524, 1625, 2045, 2133, 2368, 2376, 2418, 
		  2489, 2495, 2502, 2529, 2576, 2583, 2597, 2647, 2651
数量		：１９台
納入時期	：１９９６年３月から２００１年７月

型式名　	：エイコム　Ｂ
シリアル番号	：11011, 11044, 11303, 12093
数量		：４台
納入時期	：１９９６年１月から２００１年２月

製造業者等名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ： Ｓｉｅｍｅｎｓ社（ドイツ）

改修理由

エイコム　Ｍ、またはエイコム　Ｂ（以下エイコムと表記します）はＤＩＣＯＭ規格に準拠
したネットワーク、或いはシーメンス社の独自ネットワークであるAcom.netのどちらか一方、
或いは両方に接続する事が出来ます。
Acom.Netサーバに接続されたエイコムでサーバに保存されている被検者のデータを一覧表示
させ、表示する画像を選択、表示した場合、他の被検者の画像が表示される可能性のある事
が輸入先製造元における社内テストで判明しました。
製造元ではこの問題を解決するため、ソフトウェアのアップデートを改修として行う事とし
ました。
尚、Acom.Netサーバに接続されていないエイコムは当改修には該当しません。

危惧される具体的な健康被害

シーンディレクトリ画面のサムネイル表示に他の被検者のデータが混在している事に気付か
ないで、誤った画像をサーバから直接再生され、エイコムのローカルメモリーにダウンロー
ドしてしまいますと、異なる被検者の画像が先に選択した被検者に加わってしまいます。結
果として、選択した被検者の名前が、異なった被検者の画像に表示される可能性がでてきま
す。この問題は非常にまれではありますが、医師による診断に影響を及ぼす可能性があります。
尚、現在のところ本件に起因する健康被害発生の報告は国内外ともありません。

改修開始年月日

平成１６年６月３０日　

効能・効果又は用途等

本装置は、Ｘ線撮影装置システムから得られるデジタル画像データをコンパクトディスクに
書き込み及び画像データの再生、画像処理を行う装置です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
AXビジネスマネージメントグループ
担当者氏名： ベルンド　ウェーバー
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３１４