一般名及び販売名

一般的名称：麻酔器用滅菌済み呼吸回路
販売名：クリマベント-Ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：３００ ６００ ０００
ロット番号：112338.040，84321.040
出荷数量：２，２７５個
出荷時期：平成１５年１月１４日〜平成１６年４月２３日

製造業者等名称

会社の名称：株式会社ニチオン
所在地：千葉県船橋市栄町２−１２−４
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：メディサイズ社（オランダ）

回収理由

　臨床使用中、本品接合部の接着不良が発見された事例が２件報告されました。調査結果において同様の事象発生の可能性が否定できないことから、上記対象ロットを回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　麻酔器の始業点検事項として使用前のリークテストが必ず実施されるため、リークがあれば必ず発見できます。また、万一術中にリークが発生した場合、モニター及び医療従事者による監視が常時行われているので、直ちに適切な処置を講ずることが可能であり、患者に重篤な健康被害が発生する恐れがないものと考えます。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年６月２８日

効能・効果又は用途等

　本品は呼吸回路や麻酔器回路等に接続し、患者気道内の保温、保湿のために用いる人工鼻である。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、自主回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ニチオン
　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4
　　　　TEL：047-431-1871　　FAX：047-431-1878
担当者：品質管理部　森　武彦・折原　朝行