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平成１６年６月３０日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
一般的名称：その他の衛生材料、衛生用品及び関連用品 販 売 名：医療用ループ（ヴエスルループ）
製品番号及びロット番号 ・製品番号：001-1-110, ロット番号：031005619, 031105860,040106663 ・製品番号：001-1-120, ロット番号：040106664 ・製品番号：001-1-310, ロット番号：031005621,031105862,040106667 ・製品番号：001-1-320, ロット番号：031005622,031105863,040106665 ・製品番号：001-1-330, ロット番号：040106666,040307895 輸入年月日：平成１５年１２月１８日〜平成１６年５月１０日 輸入数量： ２４００箱 出荷年月日：平成１６年１月１３日〜平成１６年６月２２日 出荷数量： １８９４箱
営業所名称：欧和通商株式会社 営業所所在地：東京都千代田区内幸町１−２−２ 許可の種類：医療用具輸入販売業 業許可番号：１３ＢＹ０６２０ 輸入先製造業者名：Neuromedics, Inc. (USA)
輸入先製造業者から製品の滅菌パッケージにシールが不完全なものが含まれている可能性があるため、回収するよう指示を受けました。
不完全な滅菌パッケージの製品を使用した場合、感染症を発症する恐れがありますが、 日本での入荷時検査においては、全品を対象に滅菌パッケージのシール状態を検査しております。 よって、シールの不完全なものが国内に出荷されたことはありません。 以上により当該不具合により危惧される健康被害はないと考えます。 国内においても健康被害及び感染症の発症の報告はうけておりません。
平成１６年６月２８日（情報提供開始）
本品は、手術時、術野に存在する血管、神経及び腱を損傷させないよう、一時的に術野の外側に保持するため 用いる紐状のゴム製品で４色に識別されている。
納入しました販売代理店及び医療機関は全て把握しており、当社から文書、FAX等で 通知を行い関係者訪問により回収を実施します。
欧和通商株式会社 東京都千代田区内幸町１−２−２ 電話番号： 03-3591-7348 ＦＡＸ番号：03-3501-9001 担当者：小田島健悦