平成１６年６月３０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル
   販売名：スマンクス動注用懸濁用液
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット(８ロット) 出荷数量             出荷時期
   N001Y01              100アンプル         平成15年 6月 4日         
   N001Y02              400アンプル         平成15年 8月 5日
   N001Y03              600アンプル         平成15年 9月 3日
   N001Y04              300アンプル         平成15年10月 7日 
   N001Y05              400アンプル         平成15年11月 6日
   N001Y06              500アンプル         平成15年12月 3日  
   N001Y07              400アンプル         平成16年 1月 8日  
   N001Y08              200アンプル         平成16年 4月 5日
      計              2,900アンプル 
   なお、スマンクス動注用懸濁用液には４mL製剤及び６mL製剤があり今回、
   回収の対象となる医薬品はスマンクス動注用懸濁用液4mL製剤である。
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者  ：山之内製薬株式会社
   所  在  地    ：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
   輸入販売営業所：山之内製薬株式会社 焼津工場
   営業所所在地  ：静岡県焼津市大住180番地
   輸入先製造業者：ゲルベ社(フランス)
   
   

4. 回収理由

   スマンクス動注用懸濁用液4mL製剤の当該ロット番号につき、本年６月に測定した安定性試験の
   経時１７カ月後（使用期間３年間）の検体の酸価が、承認規格をわずかに逸脱していることが判明した。
   また、室温保存の同ロットの参考品の酸価を試験したところ、規格上限値に達していた。
   このことから、当該ロット番号の製品を自主回収することとした。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は投与時に主剤を懸濁するための液であり、今般の逸脱が有効性に重大な影響を及ぼす可能性はないものと考えられる。
   また、逸脱した酸価レベルでは使用時における安全性並び有効性に重大な影響を及ぼすものではなく健康被害はないと考えられる。
   本製品の酸価は経時的に増加することが知られており、逸脱の判明時期及び値から、
   これまで使用された製品は規格の範囲内にあったと推定される。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けていない。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月２９日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   スマンクス動注用4mgの懸濁用
   
   

8. その他

   当該ロットを納入した卸ならびに医療機関等を全て把握しているので、
   山之内製薬が回収を文書により連絡した上で該当製品の回収を実施する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   山之内製薬株式会社 製品情報センター  佐久間 章
   東京都板橋区蓮根3-17-1
             Tel  : 03-5916-5195
             Fax  : 03-5916-5614