平成１６年６月２９日作成

医療用具回収の概要

（クラス II）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：拡張器類
   販売名：バルーンポンプコントローラー
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：１Ｗ４６９Ａ００１〜１Ｗ４６９Ａ０１５（１Ｗ４６９Ａ００１，００３，００７，００９，０１０は在庫品のため対象外）
   出荷数量：１０台
   出荷時期：平成１５年９月１日〜平成１６年５月１４日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：富士写真光機株式会社
   本社所在地：埼玉県さいたま市北区植竹町１丁目３２４番地
   製造所の名称：同上		 
   製造所の所在地：同上
   
   

4. 回収理由

   内視鏡で使用するバルーンを膨らませる送気圧力を感知するセンサーが故障した場合、
   バルーンが過度に加圧される可能性があることが、弊社の検証により判りました。
   センサーが故障する可能性は極めて低いものではありますが、
   圧力を逃がすバイパスを新たに設け万一センサーが故障しても患者に危害が及ばないように改修します。
   尚、今までに弊社および市場においてセンサーの故障や本不具合発生はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   バルーンが過度に膨らむことにより、腸壁に損傷を与える可能性が考えられますが、
   透視下でバルーンの膨らみ具合を把握することができ、医師により適切な措置が講じられるので
   健康被害を起こす可能性は低いと考えられます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月２４日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   当該製品は、内視鏡先端およびオーバーチューブに装着したバルーンに送気・排気を行うための装置です。
   
   

8. その他

   納入した医療機関は全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：富士写真光機株式会社　　医用機器事業部　開発製造部　品質保証課
   住所：埼玉県さいたま市植竹町１丁目３２４番地
   電話番号（直通）：０４８−６６８−２０９５
   FＡＸ：０４８−６６８−１５７０
   担当者氏名：番匠　岡田