平成１６年６月２９日　作成

医療用具回収の概要

（クラス II）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：拡張器類
   販売名：バルーンポンプコントローラー
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：２Ｗ４６９Ａ００２，２Ｗ４６９Ａ００３，２Ｗ４６９Ａ００５，２Ｗ４６９Ａ００８，２Ｗ４６９Ａ００９，
   　　　　　　２Ｗ４６９Ａ０１０，２Ｗ４６９Ａ０１２，２Ｗ４６９Ａ０１３，２Ｗ４６９Ａ０１５，２Ｗ４６９Ａ０２２，
   　　　　　　２Ｗ４６９Ａ０３２
   
   出荷数量：１１台
   
   出荷時期：平成１５年１２月５日〜平成１６年４月２７日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社　幸大ハイテック
   本社所在地：東京都港区芝浦１−９−７
   製造所の名称：株式会社　幸大ハイテック		 羽生工場
   製造所の所在地：埼玉県羽生市大沼２丁目４５番地
   
   

4. 回収理由

   内視鏡で使用するバルーンを膨らませる送気圧力を感知するセンサーが故障した場合、
   バルーンが過度に加圧される可能性があることが、弊社の検証により判りました。
   センサーが故障する可能性は極めて低いものではありますが、圧力を逃がすバイパスを新たに
   設け万一センサーが故障しても患者に危害が及ばないように改修します。
   尚、今までに弊社および市場においてセンサーの故障や本不具合発生はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   バルーンが過度に膨らむことにより、腸壁に損傷を与える可能性が考えられますが、
   透視下でバルーンの膨らみ具合を把握することができ、医師により適切な措置が講じられるので
   健康被害を起こす可能性は低いと考えられます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月２４日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   当該製品は、内視鏡先端に装着したバルーンと先端にバルーンを装着したオーバーチューブを
   併用して小腸内視鏡を挿入するために各バルーンに送気・排気を行うための装置です。
   
   

8. その他

   納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による情報提供を行なった上、速やかに回収を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社　幸大ハイテック
   
   住所：埼玉県羽生市大沼２丁目４５番地
   電話番号：０４８−５６５−１５１１
   FＡＸ：０４８−５６５−１５１５
   担当者氏名：岩浅　石田
   平成１６年６月２９日　作成